Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia

"Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"

apt. Hadi Kurniawan, M.Sc.

 

Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

Sementara berdasarkan Kepmenkes No. 193/KabB.VII/1971 bahwa obat suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.

Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:

1. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
2. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
3. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.

 

Penggolongan Kosmetik:

Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:

a. Kosmetik golongan I, yaitu:

          (1)  Kosmetik yang digunakan untuk bayi,

(2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,

(3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan

(4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.

b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:

(1)      Sediaan bayi

(2)     Sediaan mandi

(3)     Sediaan kebersihan badan

(4)     Sediaan cukur

(5)     Sediaan wangi-wangian

(6)     Sediaan rambut

(7)     Sediaan pewarna rambut

(8)     Sediaan rias mata

(9)     Sediaan rias wajah

(10)   Sediaan pewarnaan kulit

(11)   Sediaan mandi surya dan tabir surya

(12)  Sediaan kuku

(13)  Sediaan higiene mulut

 

Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia, apa saja jenisnya???

 

Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)  berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
3. Fitofarmaka.

 

Sesuai keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.2411 tertanggal 17 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing jenis.

       1.  Obat Tradisional

Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan

Obat tradisional sering disebut obat bahan alam. Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:

(1)  Jamu (Empirical based herbal medicine)

(2) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)

(3) Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)

Salah satu bentuk obat tradisional adalah jamu. Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.

 

1)    Jamu harus memenuhi kriteria :

a.    Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

b.    Klaim khasiat berdasarkan data emperis;

c.    Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;

2)   Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

3)   Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

4)   Pada jamu tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lain-lain.

 

Penandaan dan logo jamu:

Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”.

 

Logo tersebut berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/brosur. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.

 

Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.

 

Selain jamu, yang termasuk dalam obat tradisional adalah:

   a)   Obat tadisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh          industri di dalam negeri meliputi:

(1)          Obat tradisionai tanpa lisensi,

(2)         Obat tradisional lisensi dan

(3)         Obat tradisional kontrak.

Obat tradisional lisensi adalah obat tadisional yung dibuat di indonesia atas dasar lisensi.

Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak adalah produk yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan kontrak.

   b)  Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

 

       2.  Obat Herbal Terstandar (OHT)

Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.

1)    OHT harus memenuhi kriteria :

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat,  standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2)   Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

 

Logo dan Penandaan OHT:

Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

OBAT HERBAL TERSTANDAR

Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

 

Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan

 

    3.  Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

 

1)  Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
2. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2)  Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

 

Logo dan Penandaan Fitofarmaka:

Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”.

 

Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.

 

Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

 

Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

 

Terima Kasih.

-By: HK-

 

Tambahkan teks