Refleksi Diri

 

TUGAS REFLEKSI DIRI

 

Nama Peserta            : Hadi Kurniawan, S.Farm., M.Sc. Apt.

Institusi                       : Prodi Farmasi FK UNTAN

 

Setelah menjalani 4 hari pelatihan Clinical Trial Online Training & Webinar "How to Conduct a Good Quality Clinical Trial" pada hari Senin – Kamis, 25 – 28 Oktober 2021 yang diselenggarakan oleh Departemen Farmakologi dan Terapeutik FKUI, Program Magister Ilmu Biomedik FKUI dan National Center for Global Health and Medicine (NCGM), Japan Agency for Medical Research and Development, sekarang saya akan merefleksikan diri. Apa saja manfaat yang saya peroleh dari pelatihan ini? Apa yang bisa saya aplikasikan di institusi saya? Adakah rencana kolaborasi (riset/edukasi) di dalam dan luar negeri? 

Pada pelatihan ini mempelajari cara mengelola dan melakukan uji klinis. Peserta dipaparkan bagaimana implementasinya dalam uji klinis sebagai lanjutan pelatihan Good Clinical Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) yang telah mempelajari teori cara uji klinik yang baik dan metodologi uji klinik. Pelaksanaan penelitian yang baik akan menghasilkan kesimpulan yang valid dan menjamin keamanan subjek penelitian.

Sebagai administrasi pendaftaran kegiatan ini seperti surat rekomendasi pimpinan, foto, sertifikat GCP, ada motivation letter yang menjadi pertimbangan diterimanya peserta dalam pelatihan ini. Sebagai salah satu peserta yang lolos dan berkesempatan mengikuti pelatihan ini saya pribadi merasa sangat bangga dan bersyukur karena menjadi 55 orang dari 86 calon peserta yang telah mendaftar. Kesempatan berharga ini saya ikuti dengan segera membuat dan mengirimkan lanjut persyaratan Inform Consent Training.

Sebelum mengikuti pelatihan dengan kehadiran penuh peserta diberikan pre-test sejumlah 15 soal dalam waktu 15 menit sebagai indikator awal mengukur pengetahuan peserta sebelum diberikan pelatihan yang mana pretes harus dikerjakan pada hari Senin, 25 Oktober 2021 pukul 16.00 sampai batas waktu yang ditentukan. Selanjutnya pada materi hari pertama dan kedua diberikan informasi dan wawasan mengenai “Peran NCGM dalam Uji Klinik Multiregional Asia”. Selain itu, peserta diberikan gambaran “Tantangan dalam Melakukan Uji Klinik Selama Era Pandemic”, “Penilaian Keamanan dari Uji Klinik”, serta Sharing Pengalaman dari Para Ahli Melakukan Uji Klinik baik pada Kit Diagnostic, Penyembuhan Plasma Untuk Pasien Covid-19, maupun Pasien Kanker serta “Bagaimana Mengelola dan Melakukan Multicenter Site Pada Uji Klinik Vaksin Covid-19”.

Peserta dibagi menjadi 4 kelompok yang terdiri dari ketua kelompok, sekretaris dan didampingi fasilitator. Sebelum memasuki sesi workshop pada yang terdiri dari diskusi kelompok dan pleno pada hari ke-3 peserta wajib melaksanakan pembelajaran melalui Flipped Class LMS E-Learning pada https://elearning.pharmacology-events.id/ dengan menyelesaikan tugas mandiri membaca materi dan menonton video yang diberikan di platform e-learning serta diberikan tugas terstruktur mandiri yang wajib dikumpulkan sebagai syarat mengikuti workshorp pada hari ke-3 tersebut.

Referensi yang telah diberikan panitia adalah PMK No. 85 tahun 2020, Protokol Nagoya dan UU No. 11 tahun 2013 dan harus dibaca sebelum pelaksanaan workshop. Selain itu peserta wajib menonton sejumlah video mengenai pengenalan perjanjian dan benefit sharing yang telah diberikan panitia sebelum pelaksanaan workshop. Kemudian peserta juga wajib mengerjakan dan mengupload tugas mandiri pada slot yang telah disediakan melalui platform e-learning sesuai deadline upload tugas mandiri hari Selasa 26 Oktober 2021 pukul 23.59. Melalui tugas mandiri tersebut peserta mengetahui: perbedaan Perjanjian, Kontrak dan MoU, mengetahui 4 (empat) klausula penting dalam perjanjian, masalah yang menjadi penyebab suatu analisis bahan material tidak dapat dilakukan di Indonesia beserta solusinya, hak dan kewajiban penyedia material dan penerima material dalam pengalihan dan penggunaan material biologis, serta manfaat moneter dan non-moneter yang dapat diperoleh seluruh pihak dalam penelitian.

Kegiatan workshop hari ke-3, 27 Oktober 2021 seluruh peserta dibagi menjadi 4 kelompok, pada sesi pagi (pukul 09.00-10.00), peserta dapat berdiskusi mengenai materi yang telah dipelajari pada sesi flipped class dan tugas mandiri dengan narasumber. Pada sesi diskusi kelompok (pukul 10.00-12.00), tugas peserta adalah  melakukan diskusi mengenai risiko uji klinik dan juga diskusi mengenai telaah dokumen perjanjian dan protokol penelitian berdasarkan borang telaah clinical trial agreement/CTA (form 04). Borang telaah form 04 dibuat berdasarkan template clinical trial agreement dalam PMK no 85 tahun 2020. Selanjutnya pada sesi pleno dan klarifikasi narasumber (pukul 12.30-14.00), perwakilan kelompok diminta mempresentasikan hasil diskusi kelompok dan akan diberi tanggapan oleh narasumber. Sebelum sesi diskusi kelompok dan pleno narasumber melakukan diskusi bersama peserta terkait materi yang sudah dipelajari secara mandiri sebelumnya kemudian diberikan kasus terkait Negosiasi pada kontrak uji klinik.

Kemudian pada hari ke-4 yang merupakan hari terakhir pelatihan peserta diberikan materi “Monitoring Uji Klinik dengan Komite Etik Penelitian Kesehatan”, “Audit Uji Klinik oleh BPOM/PMDA”, dan “Workshop Monitoring dan Audit Uji Klinik”. Pada kegiatan workshop ini di awal peserta diberikan 2 kasus untuk di bedah dan ditelaah bersama dalam kelompok kemudian dipresentasikan pada sesi pleno. Pada kasus 1 “Workshop Monitoring Uji Klinik oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan” peserta diposisikan sebagai tim auditor/Komite Etik yang harus mengidentifikasi temuan monitoring uji klinik yang dilakukan oleh peneliti. Kemudian kasus 2 peserta diposisikan sebagai tim peneliti untuk “menjawab hasil Temuan Inspeksi BPOM dan Tindak Lanjutnya”. Selanjutnya kasus yang sudah ditelaah di dalam masing-masing kelompok tersebut diplenokan dan diskusi antar kelompok. Diakhir kegiatan peserta kembali mengisi post-test pada hari Kamis, 28 Oktober 2021 pukul 15.00 s.d. batas waktu yang ditentukan untuk menyelesaikan 25 soal selama 25 menit. Membuat refleksi diri yang penting untuk penguatan sebagai follow up kegiatan pelatihan dan mengisi kuisioner evaluasi untuk memberikan saran untuk perbaikan terus menerus dari penyelenggaraan pelatihan.

Rangkaian kegiatan ini tentunya sangat memberikan manfaat kepada saya sebagai gambaran dalam memanajemen uji klinik, mengelola dan melakukan uji klinis yang baik. Bedah kasus dan sharing pengalaman dari para ahli turut memperkaya gambaran implementasi uji klinik dilapangan termasuk beberapa tantangan yang dihadapi beserta solusinya mengajarkan saya bahwa perlu ilmu sebelum melakukan uji klinik yang baik.

Pelatihan ini mendukung pelaksanaan uji yang mungkin akan dilaksanakan kedepannya. Selanjutnya yang akan saya lakukan kedepannya sebagai aplikasi di institusi saya adalah memaksimalkan potensi diri untuk menjadi seorang dosen di Program Studi Farmasi Fakultas Kedokteran Universitas Tanjungpura dan didukung telah memiliki sertifikat Applied Good Clinical Practice (GCP) sehingga dapat berkontribusi serta terlibat aktif di dalam tim riset Penelitian Pengembangan Produk Inovasi yaitu akan melakukan Uji Klinis Produk Inovasi agar memenuhi Tingkat Kesiapan Teknologi (TKT) penelitian yang ditargetkan. Semoga dapat berkembang dengan baik sehingga dapat berkolaborasi riset serta edukasi baik di dalam maupun di luar negeri.