Bagaimana CDOB 2020 Vs 2019

Obat atau Bahan obat harus memenuhi kriteria Aman, Bermutu dan Berkhasiat. Industri melakukan Produksi sesuai CPOB, PBF melakukan Distribusi sesuai CDOB, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan melakukan Pelayanan Kefarmasian sesuai standar pelayanan yang berlaku. Pada akhirnya semua tahapan ini akan menjamin ketersediaan dan keterjangkauan dengan tetap menjamin semua proses harus mematuhi peraturan perundangan-undangan yang berlaku.

Bahwa untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat beredar, perlu menerapkan pedoman cara distribusi obat yang baik dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat sehingga perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

A. PRINSIP-PRINSIP UMUM 1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.

2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.

3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.

4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.

5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien. B. RUANG LINGKUP

Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia. Lantas Bagaimana Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)??? Berikut ini mahasiswa PKPA akan berbagi informasi bermanfaat untuk kita semua. Selamat menyaksikan... CDOB 2019 itu ada 9 aspek: 1. Manajemen mutu 2. Organisasi, manajemen, personalia 3. Bangunan dan peralatan 4. Operasional 5. Inspeksi diri 6. Keluhan 7. Transportasi 8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9. Dokumentasi CDOB 2020 ada 12 aspek: 1. Manajemen mutu 2. Organisasi, manajemen, personalia 3. Bangunan dan peralatan 4. Operasional 5. Inspeksi diri 6. Keluhan 7. Transportasi 8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9. Dokumentasi 10. Bahan obat 11. CCP 12. Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi
Pada pertimbangan CDOB 2020 dikatakan "Bahwa beberapa ketentuan mengenai distribusi obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan teknologi di bidang distribusi obat sehingga perlu diubah;

Pertanyaannya:

Mengapa sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan teknologi di bidang distribusi obat sehingga perlu diubah?

Perubahan Perka BPOM 6/2020 (pedoman teknis CDOB 2020) menggantikan Perka BPOM 9/2019 (pedoman teknis CDOB 2019). Dimana dikatakan di pedoman teknis CDOB 2019 sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan perkembangan teknologi sehingga perlu diubah dalam bentuk pedoman teknis CDOB 2020.

Secara garis besar perubahan ini mencakup perubahan substansi, struktur bab, dan perubahan redaksional.

1. Perubahan Substansi

a. BAB III tentang bangunan dan peralatan di PerBPOM 9 tahun 2019: fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan distribusi obt d/a bahan obat.

Hal ini sudah tidak relevan, dimana seharusnya selain menjamin keamanan, PBF juga harus menjamin mutu obat sepanjang jalur distribusi.

Oleh karena itu, dalam PerBPOM 6 tahun 2020 disebutkan "bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan obat"

dimana kedua aspek ini dijabarkan dalam poin 3.1 a dan b.

b. Adanya penambahan satu poin terhadap poin no. 3.7 di perBPOM 9 tahun 2019 (pedoman teknis) CDOB 2019. Di pedoman teknis CDOB 2019 poin 3.7 disebutkan "area penerimaan, penyimpanan, pengiriman harus terpisah ...."

Namun di PerBPOM 9 tahun 2019 tersebut tidak disebutkan bagaimana akses masuk ke 3 area tersebut, mengingat hal ini krusial karena dapat saja menjadi jalur masuknya obat yang belum mengalami pengecekan oleh checker. Hal ini juga menjadi perdebatan saat mengajukan ijin CDOB beberapa tempo waktu lalu, dimana ada yang mengatakan jalur tersebut harus terpisah nyata secara fisik.

Dengan adanya PerBPOM 6 tahun 2020 maka hal ini sudah clear, dimana area harus terpisah secara fisik, namun untuk akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan untuk mencegah terjadinya campur baur. Contoh alur masuk dengan lift, alur keluar dengan tangga.

c. Adanya penambahan poin 3.25 dan 3.26 ke dalam PerBPOM 6/2020. Hal ini guna mengakomodasi perkembangan teknologi, dimana kita tahu cyber crime juga adalah ancaman bagi pedagang besar farmasi di zaman digital ini.

Bunyi poin 3.25 yaitu harus ada rekaman perubahan dan penghapusan (audit rekaman jejak/audit trail) yang dapat tertelusuri).

Bunyi poin 3.26 akses harus dibatasi dengan kata sandi (password) --> sifatnya rahasia

d. Di dalam BAB IV Operasional PerBPOM 6 tahun 2020 ada penambahan di poin 4.35 bahwasanya pemusnahan boleh menggunakan jasa pihak ketiga dan harus disaksikan dan dilakukan sesuai ketentuan di bidang lingkungan hidup.

e. Dalam bab IV tentang Operasional ada pula ditambahkan terkait kualifilasi pelanggan, untuk mencegah terjadinya diversi obat maka pemantauan tiap transaksi selain dari pola transaksi, juga dipantau kebenaran penyaluran melalui mekanisme pembayaran yang dilakukan oleh pemesan (poin 4.12). Dimana saat ini PBF hanya menerima pembayaran via transfer bank melalui pemilik rekening yang namanya tercantum pada spesimen.

f. Dalam bab IV tentang Operasional di Perka BPOM 6/2020 juga di tambahkan tentang pengiriman.

Bahwa pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat Faskyankes Penerima (bukan ke alamat lain).

Obat tdk boleh ditinggalkan sementara ditempat yang tidak mempunyai izin PBF.

Untuk penerimaan hanya dapat dilakukan oleh penanggung jawab sarana/tenaga kefarmasian lain dengan membubuhkan TTD, nama jelas, SIPA/SIPTTK, dan stempel sarana pada SPB/faktur.

poin 4.40 dan 4.41, jadi di dalam PerBPOM 6 tahun 2020 kedua poin ini ditambahkan, dan dibuat dalam 1 subbab khusus yaitu

g. Dalam bab IV di poin 4.40 dan 4.41 diperjelas tugas & tanggung jawab APJ untuk memastikan pemesan terdaftar sebagai pelanggan yang terkualifikasi, kebenaran dan keabsahan surat pesanan, kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan berbagai faktor. Dan bila ada kecurigaan harus dilakukan konfirmasi ke PJ faskyankes yang bersangkutan dan harus didokumentasikan. Hal ini bertujuan untuk mencegah diversi obat.

Dalam bab IV dipoin 4.40 dan 4.41, jadi di dalam PerBPOM 6 tahun 2020 kedua poin ini ditambahkan, dan dibuat dalam 1 subbab khusus yaitu

Penerimaan Pesanan di Halaman 27, yang mana hal ini sama sekali belum ada dibahas di PerBPOM 9 tahun 2019. Hal ini sangat bagus ditambahkan, sehingga mempertegas kewenangan APJ untuk membatasi jumlah obat yang dapat diorder oleh Fasyankes Relasi.

Poin-poin di atas tentu sangat membantu sebagai pedoman dalam operasional distrubusi obat di PBF, dimana hal di atas biasanya ditemui di lapangan.

h. Dalam Perka BPOM 6 2020 dalam BAB Transportasi lebih ditekankan aspek keamanan dalam transportasi dengan adanya penambahan poin 7.2.dan 7.6

Dijabarkan pula dalam poin 7.8 masalah (force major yang mungkin terjadi selama transportasi) dan solusinya dalam poin 7.9. Dalam poin 7.10 disebutkan pula kondisi yang tidak diharapkan terkait produk dan solusi yang harus diambil (poin 7.11).

i.Dalam poin 7.17 dijabarkan dengan jelas pelatihan CDOB yang harus diberikan kepada personel transportasi yang belum dijabarkan di Perka BPOM 9/2019), yaitu Prosedur pengiriman, penanganan kondisi tidak diharapkan, dan pemahaman dokumen. Sehingga poin-poin ini mempermudah sekaligus memberi penerangan APJ bila menghadapi kondisi kondisi yang tidak diinginkan selama transportasi.

j. Di perka BPOM 6/2020 bab VIII adanya penambahan cakupan kontrak kerjasama dengan fasilitas distribusi yaitu kontrak harus ada memuat prosedur investigasi, dan wajib melakukan ivestigasi terhadap kerusakan dan kehilangan, serta adanya pelatihan CDOB yang diselenggarakan pemberi kontrak, dimana investigasi ini harus clear untuk mencegah keluarnya obat dari rantai distribusi resmi. k. Dalam Perka BPOM 6/2020 ada tambahan poin 9.2 dimana disebutkan rinci dokumen itu mencakup apa saja (mulai dari kontrak, SOP, dokumen pengadaan penyimpanan, penyaluran, pelaporan) baik secara kertas maupun elektronik. Dalam poin 9.5 juga ditambahkakan harus ada pengaturan kewenangan dan keamaman bagi akses dokumen tersebut.

Kemudian dirincikan dalam poin 9.12. syarat faktur, sp, kartu stok itu yang baik seperti apa baik fisik maupun elektronik. Sehingga hal ini sangat mendukung perkembangan teknologi di bidang distribusi obat.

2. Adanya perubahan lain di Petunjuk teknis CDOB 2020 (PERKA BPOM 6/2020) Perubahan struktur bab dan perubahan penomoran yang lebih jelas sehingga sekarang Pedoman Teknis CDOB terdiri dari 12 Bab.

Perubahan ini juga mengikuti kaidah redaksioanl legal drafting.

Contoh perubahan kata Jika menjadi apabila.

Sehingga Petunjuk teknis CDOB 2020 ini memiliki nilai sebagai suatu peraturan, dan telah melewati tahapan legal drafting pada umumnya yaitu pembuatan kajian, proses penyusunan rancangan, proses penetapan, dan terakhit proses sosialisasi kepada profesi terkait.