APOTEK: Struktur Organisasi, Tupoksi/Jobdesnya serta Registrasi, Izin Praktik & Izin Kerja Tenaga Kefarmasian serta Pendirian Apotek, Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek

Hadi Kurniawan

 

Berdasarkan Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek bahwa Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker. Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan pekerjaan kefarmasian. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi dan Analis Farmasi.

Sebagai bukti bahwa apoteker terdaftar di Komite Farmasi Nasional (KFN) apoteker harus memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker yang selanjutnya disingkat STRA yang merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh konsil tenaga kefarmasian kepada apoteker yang telah diregistrasi. Apotek sebagai sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukannya praktik kefarmasian oleh apoteker harus memiliki Surat Izin Apotek. Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat SIA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai izin untuk menyelenggarakan Apotek. Kewenangan apoteker untuk menjalankan praktik mengharuskan apoteker untuk mengurus dan mendapatkan Surat Izin Praktik Apoteker yang selanjutnya disingkat SIPA yang merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik kefarmasian. Sedangkan Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang selanjutnya disingkat SIPTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada tenaga teknis kefarmasian sebagai pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik kefarmasian.

 

Pengaturan Apotek bertujuan untuk:

a. meningkatkan kualitas pelayanan kefarmasian di Apotek;

b. memberikan perlindungan pasien dan masyarakat dalam memperoleh pelayanan kefarmasian di Apotek;dan

c. menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian dalam memberikan pelayanan kefarmasian di Apotek.

 

Berdasarkan Permenkes No. 31 tahun 2016 tentang perubahan atas peraturan Menteri Kesehatan nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menyatakan bahwa Nomenklatur yang berbunyi Surat Izin Kerja harus dibaca dan dimaknai sebagai Surat Izin Praktik. Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja berupa:

a. SIPA bagi Apoteker; atau

b. SIPTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian.

 

SIPA bagi Apoteker di fasilitas kefarmasian hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud di atas bahwa SIPA bagi Apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas pelayanan Kefarmasian. Dalam hal Apoteker telah memiliki Surat Izin Apotek (Apoteker Ber-SIA), Apoteker yang bersangkutan hanya dapat memiliki 2 (dua) SIPA pada fasilitas pelayanan kefarmasian lain. Demikian juga SIPTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas kefarmasian.

 

SIPA atau SIPTTK diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota atas rekomendasi pejabat kesehatan yang berwenang di kabupaten/kota tempat Tenaga Kefarmasian menjalankan praktiknya.

 

Berdasarkan Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek, bahwa

 Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri dan/atau modal dari pemilik modal baik perorangan maupun perusahaan. Dalam hal Apoteker yang mendirikan Apotek bekerjasama dengan pemilik modal maka pekerjaan kefarmasian harus tetap dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang bersangkutan.

 

Pendirian Apotek harus memenuhi persyaratan, meliputi:

a. lokasi;

b. bangunan;

c. sarana, prasarana, dan peralatan;dan

d. ketenagaan.

 

Baca juga: https://hadikurniawanapt.blogspot.com/2012/11/tata-cara-pendirian-apotek-dan-studi.html

 

      1.       Lokasi

Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dapat mengatur persebaran Apotek di wilayahnya dengan memperhatikan akses masyarakat dalam mendapatkan pelayanan kefarmasian.

 

       2.       Bangunan

a.       Bangunan Apotek harus memiliki fungsi keamanan, kenyamanan, dan kemudahan dalam pemberian pelayanan kepada pasien serta perlindungan dan keselamatan bagi semua orang termasuk penyandang cacat, anak-anak, dan orang lanjut usia.

b.      Bangunan Apotek harus bersifat permanen dapat merupakan bagian dan/atau terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen, rumah toko, rumah kantor, rumah susun, dan bangunan yang sejenis.

 

        3.       Sarana, Prasarana, dan Peralatan

 Bangunan Apotek paling sedikit memiliki sarana ruang yang berfungsi:

a. penerimaan Resep;

b. pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara terbatas);

c. penyerahan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

d. konseling;

e. penyimpanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;dan

         f. arsip.

 

Sementara Prasarana Apotek paling sedikit terdiri atas:

a. instalasi air bersih;

b. instalasi listrik;

c. sistem tata udara;dan

d. sistem proteksi kebakaran.

 

 Selanjutnya Peralatan Apotek meliputi semua peralatan yang dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian antara lain meliputi rak obat, alat peracikan, bahan pengemas obat, lemari pendingin, meja, kursi, komputer, sistem pencatatan mutasi obat, formulir catatan pengobatan pasien dan peralatan lain sesuai dengan kebutuhan. Formulir catatan pengobatan pasien sebagaimana dimaksud di atas merupakan catatan mengenai riwayat penggunaan Sediaan Farmasi dan/atau Alat Kesehatan atas permintaan tenaga medis dan catatan pelayanan apoteker yang diberikan kepada pasien.

 

Sarana, prasarana, dan peralatan di atas harus dalam keadaan terpelihara dan berfungsi dengan baik.

 

4.       Ketenagaan

 Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek dapat dibantu oleh Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga administrasi. Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian tersebut wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

PERIZINAN

 

1.       Surat Izin Apotek (SIA)

 Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin berupa SIA dari Menteri dimana Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

 

Untuk memperoleh SIA, Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 1.

Permohonan di atas harus ditandatangani oleh Apoteker disertai dengan kelengkapan dokumen administratif meliputi:

a. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;

b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);

c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;

d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan;dan

e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan.

 

Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima permohonan dan dinyatakan telah memenuhi kelengkapan dokumen administratif sebagaimana di atas. Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menugaskan tim pemeriksa untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan Apotek dengan menggunakan Formulir 2.

Tim pemeriksa tersebut harus melibatkan unsur dinas kesehatan kabupaten/kota yang terdiri atas:

 a. tenaga kefarmasian; dan

b. tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan prasarana.

 

Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak tim pemeriksa ditugaskan, tim pemeriksa harus melaporkan hasil pemeriksaan setempat yang dilengkapi Berita Acara Pemeriksaan (BAP) kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 3.

 

(Jika hasil pemeriksaan tersebut di atas dinyatakan masih belum memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota harus mengeluarkan surat penundaan paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja dengan menggunakan Formulir 5.

 

Tehadap permohonan yang dinyatakan belum memenuhi persyaratan ini, pemohon dapat melengkapi persyaratan paling lambat dalam waktu 1 (satu) bulan sejak surat penundaan diterima.

 

Apabila pemohon tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (8), maka Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota mengeluarkan Surat Penolakan dengan menggunakan Formulir 6.)

 

Paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan dinyatakan memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerbitkan SIA dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Balai POM, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Organisasi Profesi dengan menggunakan Formulir 4.

 

Apabila Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam menerbitkan SIA melebihi jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Apoteker pemohon dapat menyelenggarakan Apotek dengan menggunakan BAP sebagai pengganti SIA.

 

Sebagai catatan:

 Dalam hal pemerintah daerah menerbitkan SIA maka penerbitannya bersama dengan penerbitan SIPA untuk Apoteker pemegang SIA dan Masa berlaku SIA mengikuti masa berlaku SIPA.

 

2.       Perubahan Izin

 a.    Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek harus dilakukan perubahan izin.

b.   Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek, wajib mengajukan permohonan perubahan izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.

c.    Terhadap Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan nama Apotek tidak perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh tim pemeriksa.

d.   Tata cara permohonan perubahan izin bagi Apotek yang melakukan perubahan alamat dan pindah lokasi atau perubahan Apoteker pemegang SIA mengikuti ketentuan PERIZINAN yang telah dijelaskan sebelumnya.

 

PENYELENGGARAAN

 Apotek menyelenggarakan fungsi:

a. pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan

b. pelayanan farmasi klinik, termasuk di komunitas.

  

Apotek hanya dapat menyerahkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai kepada:

a. Apotek lainnya;

b. Puskesmas;

c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit;

d. Instalasi Farmasi Klinik;

e. dokter;

f. bidan praktik mandiri;

g. pasien; dan

h. masyarakat.

 

Penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai huruf a sampai dengan huruf d hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan jumlah sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai dalam hal:

a. terjadi kelangkaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di fasilitas distribusi; dan

b. terjadi kekosongan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di fasilitas pelayanan kesehatan.

 

Penyerahan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai huruf e sampai dengan huruf h hanya dapat dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

3.       Papan Nama Apotek & Papan Nama Apoteker

 Apotek wajib memasang papan nama yang terdiri atas:

a. papan nama Apotek, yang memuat paling sedikit informasi mengenai nama Apotek, nomor SIA, dan alamat; dan

 

b. papan nama praktik Apoteker, yang memuat paling sedikit informasi mengenai nama Apoteker, nomor SIPA, dan jadwal praktik Apoteker.

 

Papan nama tersebut harus dipasang di dinding bagian depan bangunan atau dipancangkan di tepi jalan, secara jelas dan mudah terbaca.

Jadwal praktik Apoteker harus berbeda dengan jadwal praktik Apoteker yang bersangkutan di fasilitas kefarmasian lain.

 

4.       Standar Bekerja

 Setiap Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian harus bekerja sesuai dengan standar profesi, standar prosedur operasional, standar pelayanan, etika profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan kepentingan pasien.

 

Penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di Apotek harus menjamin ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai yang aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau.

 

 

5.       Melayani Resep

Apoteker wajib melayani Resep sesuai dengan tanggung jawab dan keahlian profesinya yang dilandasi pada kepentingan masyarakat.

Dalam hal obat yang diresepkan terdapat obat merek dagang, maka Apoteker dapat mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien.

Dalam hal obat yang diresepkan tidak tersedia di Apotek atau pasien tidak mampu menebus obat yang tertulis di dalam Resep, Apoteker dapat mengganti obat setelah berkonsultasi dengan dokter penulis Resep untuk pemilihan obat lain.

 

Apabila Apoteker menganggap penulisan Resep terdapat kekeliruan atau tidak tepat, Apoteker harus memberitahukan kepada dokter penulis Resep. Apabila dokter penulis Resep tetap pada pendiriannya, maka Apoteker tetap memberikan pelayanan sesuai dengan Resep dengan memberikan catatan dalam Resep bahwa dokter sesuai dengan pendiriannya.

 Resep bersifat rahasia. Resep harus disimpan di Apotek dengan baik paling singkat 5 (lima) tahun.

  

6.       Salinan Resep

 Pasien berhak meminta salinan Resep yang harus disahkan oleh Apoteker serta harus sesuai aslinya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 Resep atau salinan Resep hanya dapat diperlihatkan kepada dokter penulis Resep, pasien yang bersangkutan atau yang merawat pasien, petugas kesehatan atau petugas lain yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

7.       Surat Pesanan

 Pengadaan obat dan/atau bahan obat di Apotek menggunakan surat pesanan yang mencantumkan SIA. Surat pesanan harus ditandatangani oleh Apoteker pemegang SIA dengan mencantumkan nomor SIPA.

 

8.       Kerja Sama

 Apotek dapat bekerja sama dengan Badan Penyelenggara Jaminan Sosial Kesehatan dan asuransi lainnya. Kerja sama sebagaimana dilakukan berdasarkan rekomendasi dinas kesehatan kabupaten/kota.

  

PENGALIHAN TANGGUNG JAWAB

 Apabila Apoteker pemegang SIA meninggal dunia, ahli waris Apoteker wajib melaporkan kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, kemudian Pemerintah Daerah kabupaten/kota harus menunjuk Apoteker lain untuk jangka waktu paling lama 3 (tiga) bulan. Apoteker lain sebagaimana yang dimaksud di atas wajib melaporkan secara tertulis terjadinya pengalihan tanggung jawab kepada Pemerintah Daerah kabupaten/kota dalam jangka waktu 3 x 24 (tiga kali dua puluh empat) jam dengan menggunakan Formulir 7.

Pengalihan tanggung jawab disertai penyerahan dokumen Resep Apotek, narkotika, psikotropika, obat keras, dan kunci penyimpanan narkotika dan psikotropika.

 

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pembinaan dilakukan oleh Menteri, kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota secara berjenjang sesuai dengan kewenangannya terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pelayanan kefarmasian di Apotek.

 

Pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

Pelaksanaan pengawasan dapat melibatkan Organisasi Profesi.

 

 Pengawasan selain dilaksanakan oleh Menteri, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota khusus terkait dengan pengawasan sediaan farmasi dalam pengelolaan sediaan farmasi dilakukan juga oleh Kepala Badan sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

 

Selain pengawasan, Kepala Badan dapat melakukan pemantauan, pemberian bimbingan, dan pembinaan terhadap pengelolaan sediaan farmasi di instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan sediaan farmasi.

 

 Pengawasan yang dilakukan oleh dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota dan pengawasan yang dilakukan oleh Kepala Badan dilaporkan secara berkala kepada Menteri. Laporan disampaikan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.

 

PELANGGARAN & SANKSI

 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi administrative yang dapat berupa:

a. peringatan tertulis;

b. penghentian sementara kegiatan; dan

c. pencabutan SIA.

 

 Pencabutan SIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ayat (2) huruf c dilakukan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota berdasarkan:

a. hasil pengawasan; dan/atau

b. rekomendasi Kepala Balai POM.

 

Pelaksanaan pencabutan SIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan setelah dikeluarkan teguran tertulis berturutturut sebanyak 3 (tiga) kali dengan tenggang waktu masingmasing 1 (satu) bulan dengan menggunakan Formulir 8.

Dalam hal Apotek melakukan pelanggaran berat yang membahayakan jiwa, SIA dapat dicabut tanpa peringatan terlebih dahulu.

 Keputusan Pencabutan SIA oleh pemerintah daerah kabupaten/kota disampaikan langsung kepada Apoteker dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, dan Kepala Badan dengan menggunakan Formulir 9.

 

Dalam hal SIA dicabut selain oleh dinas kesehatan kabupaten/kota, selain ditembuskan kepada Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, dan Kepala Badan, juga ditembuskan kepada dinas kabupaten/kota. (HK)

 

Demikian semoga bermanfaat.

 

Saksikan juga Video berikut: