Widget HTML Atas

Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia


"Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"

apt. Hadi Kurniawan, M.Sc.


 

Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

Sementara berdasarkan Kepmenkes No. 193/KabB.VII/1971 bahwa obat suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.

Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:

  1. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
  2. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
  3. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.

 

Penggolongan Kosmetik:

Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:

a. Kosmetik golongan I, yaitu:

          (1)  Kosmetik yang digunakan untuk bayi,

(2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,

(3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan

(4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.

b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:

(1)      Sediaan bayi

(2)     Sediaan mandi

(3)     Sediaan kebersihan badan

(4)     Sediaan cukur

(5)     Sediaan wangi-wangian

(6)     Sediaan rambut

(7)     Sediaan pewarna rambut

(8)     Sediaan rias mata

(9)     Sediaan rias wajah

(10)   Sediaan pewarnaan kulit

(11)   Sediaan mandi surya dan tabir surya

(12)  Sediaan kuku

(13)  Sediaan higiene mulut

 

Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia, apa saja jenisnya???

 

Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)  berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

  1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
  2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
  3. Fitofarmaka.

 

Sesuai keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.2411 tertanggal 17 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing jenis.



       1.  Obat Tradisional

Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan

Obat tradisional sering disebut obat bahan alam. Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:

(1)  Jamu (Empirical based herbal medicine)

(2) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)

(3) Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)


Salah satu bentuk obat tradisional adalah jamu. Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.

 

1)    Jamu harus memenuhi kriteria :

a.    Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

b.    Klaim khasiat berdasarkan data emperis;

c.    Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;


2)   Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

3)   Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

4)   Pada jamu tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lain-lain.

 

Penandaan dan logo jamu:

Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”.

 



Logo tersebut berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/brosur. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.

 

Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.

 

Selain jamu, yang termasuk dalam obat tradisional adalah:

   a)   Obat tadisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh          industri di dalam negeri meliputi:

(1)          Obat tradisionai tanpa lisensi,

(2)         Obat tradisional lisensi dan

(3)         Obat tradisional kontrak.

Obat tradisional lisensi adalah obat tadisional yung dibuat di indonesia atas dasar lisensi.

Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak adalah produk yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan kontrak.

   b)  Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

 

       2.  Obat Herbal Terstandar (OHT)

Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.

1)    OHT harus memenuhi kriteria :

  1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
  2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
  3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat,  standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2)   Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

 

Logo dan Penandaan OHT:

Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

OBAT HERBAL TERSTANDAR...

OBAT HERBAL TERSTANDAR


Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

 

Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan

 

    3.  Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

 

1)  Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:

  1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
  2. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
  3. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
  4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

2)  Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

 

Logo dan Penandaan Fitofarmaka:

Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”.

 


Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.

 

Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

 


Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

 

Terima Kasih.


-By: HK-

 



Tambahkan teks
Hadi Kurniawan Apt
Hadi Kurniawan Apt Just Cool Just Smile

90 comments for "Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"

  1. Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.
    Penggolongan Kosmetik.
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu: Kosmetik yang digunakan untuk bayi; Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya; Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan; Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu Sediaan bayi; Sediaan mandi; Sediaan kebersihan badan; Sediaan cukur; Sediaan wangi-wangian; Sediaan rambut; Sediaan pewarna rambut; Sediaan rias mata; Sediaan rias wajah; Sediaan pewarnaan kulit; Sediaan mandi surya dan tabir surya; Sediaan kuku; Sediaan higiene mulut.
    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    a. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    b. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    c. Fitofarmaka.
    Obat tradisional sering disebut obat bahan alam. Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
    1. Jamu (Empirical based herbal medicine)
    Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.
    A. Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;
    B. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    C. Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
    D. Penandaan dan logo : Logo tersebut berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.

    ReplyDelete
    Replies
    1. 2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
      Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
      A. OHT harus memenuhi kriteria :
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
      c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
      B. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
      C. Logo dan Penandaan OHT: Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
      3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
      Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
      A. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
      c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
      d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
      B. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
      C. Logo dan Penandaan Fitofarmaka: Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.

      Delete
  2. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan / memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Syarat kosmetik:
    a. bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan lain
    b. diproduksi mengikuti CPKB
    c. terdaftar dan mendapatkan izin edar dari PBOM
    Penggolongan kosmetik:
    Gologan I terdiri dari kosmetik untuk bayi, kosmetik yang digunakan untuk di sekitar mata, rongga mulut dan mukosa, kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim dan belum diketahui keamanan dan khasiatnya.
    Golongan II, yang tidak termasuk golongan I
    Bersadasarkan fungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu sediaan bayi, sediaan mandi, sediaan kebersihan badan, sediaan cukur, sediaan wangi-wangian, sediaan rambut, sediaan pewarna rambut, sediaan rias mata, sediaan rias wajah, sediaan pewarnaan kulit, sediaan mandi surya dan tabir surya, sediaan kuku, sediaan higiene mulut.
    Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 penggolongan obat herbal:
    1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”. Contoh jamu adalah pegal linu, tuntas dan lain-lain.
    Selain jamu yang termasuk obat tradisional adalah obat tradisional dalam negeri yang meliputi obat tradisinonal tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak, serta obat tradisional impor.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR"
    Contoh OHT adalah OB herbal, mastin, lelap, diapet dan lain-lain.
    3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
    Contoh fitofarmaka adalah Stimuno, nodiar, X-gra, rheumaneer, dan tensugard

    ReplyDelete
  3. Berdasarkan UU No. 36tahun 2009 tentang kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. Obat tradisional termasuk kedalam salah satu sediaan farmasi.
    Obat adalah sediaan atau panduan bahan-bahan yang siap untuk di gunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam penetapan rangka diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (permenkes No.917/Menkes/PerX/1993)
    Ada 3 jenis bahan obat herbal atau obat bahan alam yang di umumkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan No HK. 00.05.41.1384 tertanggal 2 maret 2005 tentang kriteria dan tata laksana Pendaftaran Obat tradisional, obat herbal, terstandar dan fitofarmaka yaitu :
    1. Obat tradisional
    Menurut BPOM obat tradisional adalah obat adi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral atau sediaan sarian atau campuran. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia ysng berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
    Obat bahan alam indonesia adalah obat bahan alam yang di produksi di indonesia. Obat bahan alam di kelompokkan menjadi :
    a. Jamu
    b. Obat Herbal Terstandar
    c. Fitofarmaka
    Jamu adalah obat tradisional indonesia yang disediakan secara tradisional misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman
    a. Jamu harus memenuhi kriteria
    - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
    - Klaim khasiat berdasarkan data empiris
    - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    b. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
    c. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : ‘secara tradisional digunakan untuk ...’ atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
    d. Pada jamu tidak boleh ada kalim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lainnya

    Selain jamu, yang termasuk dalam obat tradisional adalah :
    a. Obat tradisional dalam negeri
    - Obat tradisional tanpa lisensi
    - Obat tradisonal lisensi
    - Obat tradisional kontrak
    b. Obat tradisional import adlaah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah indonesia
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    OHT adalah sediaan obat bahan alam yang telah di buktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan ujipraklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah di standarisasi.

    ReplyDelete
  4. a. OHT harus memenuhi kriteria
    - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
    - Klaim Khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
    - Telah di lakukan standarisasi terhadap bahan baku yang di gunakan dalam produk jadi seperti standar bahan berkhasiat
    b. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
    3. Fitofarmaka
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah di buktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bhan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat di sejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia
    a. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
    - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
    - Klaim khasiat harus di buktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik
    - Telah dilkukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
    - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    b. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi
    Contoh obat fitofarmaka : stimuno, tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, rheumaneer kapsul, X-gra kapsul

    Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui evaluasi pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehigga di keluarkan peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 maret 2005 tentang kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.












    ReplyDelete
  5. Berdasarkan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Sediaan Farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional yang termasuk dalam Sediaan Farmasi harus memenuhi persyarata mutu, keamanan dan kemanfaatan apabila akan diedarkan.
    Sedangkan, kosmetik memiliki beberapa syarat yang harus dipenuhi, antara lain:
    a. Menggunakan bahan yang memenuhi tandar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan
    b. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
    c. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)
    d. Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi dan kosmetik kontrak.
    Golongan Kosmetik
    1. Golongan I, antara lain:
    a. Kosmetik yang digunakan untuk bayi
    b. Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut dan mukosa lainnya
    c. Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan
    d. Kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanan dan manfaatnya
    2. Golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk dalam golongan I
    Kategori kosmetik berdasarkan fungsinya, antara lain:
    a. Sediaan bayi
    b. Sediaan mandi
    c. Sediaan kebersihan badan
    d. Sediaan cukur
    e. Sediaan wangi-wangian
    f. Sediaan rambut
    g. Sediaan pewarna rambut
    h. Sediaan rias mata
    i. Sediaan rias wajah
    j. Sediaan pewarna kulit
    k. Sediaan mandi dan tabir surya
    l. Sediaan kuku
    m. Sediaan hygiene mulut

    ReplyDelete
    Replies
    1. OBAT HERBAL
      Berdasarkan perBPOM no. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, terdapat 3 macam obat herbal, antara lain Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
      1. Jamu merupakan obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi oenyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.
      Syarat Jamu antara lain:
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
      b. Klaim khasiat berdasarkan data empiris
      c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
      Pada jamu, tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi dan lain-lain.
      Penandaan dan logo jamu:
      Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”. Logo tersebut berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/brosur. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.
      Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.
      Selain jamu, yang termasuk dalam obat tradisional adalah:
      a. Obat tadisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi:
      - Obat tradisionai tanpa lisensi
      - Obat tradisional lisensi (obat tradisional yang dibuat di Indonesia atas dasar llisensi)
      - Obat tradisional kontrak (dilimpahkan pada industri berdasarkan kontrak)
      b. Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

      Delete
    2. 2. Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral
      Kriteria OHT:
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
      b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
      c. Telah dilakukan standarisasi terhadap ahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar oembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yag berlaku
      Logo dan Penandaan OHT:
      Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”. Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
      Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan
      3. Fitofarmaka obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
      Kriteria Fitofarmaka:
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
      b. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik
      c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
      d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
      Logo dan penandaan Fitofarmaka
      Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”. Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.
      Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul
      Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

      Delete
  6. Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Menurut Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993 obat adalah sediaan yang siap untuk digunakan sebagai pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehata dan kontrasepsi.
    berdasarkan Kepmenkes No. 193/KabB.VII/1971 bahwa obat suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.
    Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan / memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Syarat kosmetik:
    • bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan lain
    • diproduksi mengikuti CPKB
    • terdaftar dan mendapatkan izin edar dari PBOM

    Penggolongan kosmetik:
    • Gologan I terdiri dari kosmetik untuk bayi, kosmetik yang digunakan untuk di sekitar mata, rongga mulut dan mukosa, kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim dan belum diketahui keamanan dan khasiatnya.
    • Golongan II, yang tidak termasuk golongan I
    Bersadasarkan fungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu
    o sediaan bayi,
    o sediaan mandi,
    o sediaan kebersihan badan,
    o sediaan cukur,
    o sediaan wangi-wangian,
    o sediaan rambut,
    o sediaan pewarna rambut,
    o sediaan rias mata, sediaan rias wajah,
    o sediaan pewarnaan kulit,
    o sediaan mandi surya dan tabir surya,
    o sediaan kuku,
    o sediaan higiene mulut.

    ReplyDelete
    Replies
    1. Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 ada 3 penggolongan obat herbal:
       Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
       Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
       Fitofarmaka.

      1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
      a. aman
      b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
      c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
      Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”. Contoh jamu adalah pegal linu, tuntas dan lain-lain.
      Selain jamu yang termasuk obat tradisional adalah obat tradisional dalam negeri yang meliputi obat tradisinonal tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak, serta obat tradisional impor.
      2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
      a. aman
      b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
      c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
      Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR"
      Contoh OHT adalah OB herbal, mastin, lelap, diapet dan lain-lain.
      3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
      a. aman
      b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
      c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
      d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

      Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
      Contoh fitofarmaka adalah Stimuno, nodiar, X-gra, dan rheumaneer.
      Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

      Delete
  7. Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia
    Menurut UU No. 36 tahun 2009 sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
    a. -Menurut Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993 Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
    b. -Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    c. -Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    • Persyaratan kosmetik yang diproduksi/diedarkan:
     Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
     Diproduksi dengan mengikuti aturan CPKB
     Memiliki izin BPOM.
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
     Golongan 1 : Kosmetik yang digunakan untuk bayi, dsekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya, yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
     Golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.


    ReplyDelete
    Replies
    1. d. Obat Tradisional
      obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Berdasarkan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 2 Maret 2005 Terdapat 3 macam obat herbal yang yaitu :

      • Jamu (Empirical based herbal medicine)
      Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Jamu harus memenuhi kriteria :
       Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
       Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
       Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;
      Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”. Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah. Selain jamu, yang termasuk dalam obat tradisional adalah:
      a. Obat tadisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi:
      (1) Obat tradisionai tanpa lisensi,
      (2) Obat tradisional lisensi dan
      (3) Obat tradisional kontrak.
      b) Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang dibuat oleh industri di lua
      negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia
      • Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
      Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. Untuk Persyaratannya sama dengan jamu hanya saja klaim khasiat sudah dibuktikan secara praklinik dan memenuhi standar yang ditetapkan. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR. Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono
      • Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
      Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Untuk Persyaratannya sama dengan jamu dan OHT hanya saja klaim khasiat sudah dibuktikan secara praklinik dan klinik serta telah memenuhi standar yang ditetapkan. Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”. Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar ta

      Delete
  8. KISAH CERITA AYAH SAYA SEMBUH BERKAT BANTUAN ABAH HJ MALIK IBRAHIM

    Assalamualaikum saya atas nama Rini anak dari bapak Bambang saya ingin berbagi cerita masalah penyakit yang di derita ayah saya, ayah saya sudah 5 tahun menderita penyakit aneh yang tidak masuk akal, bahkan ayah saya tidak aktif kerja selama 5 tahun gara gara penyakit yang di deritanya, singkat cerita suatu hari waktu itu saya bermain di rmh temen saya dan kebetulan saya ada waktu itu di saat proses pengobatan ibu temen saya lewat HP , percaya nda percaya subahana lah di hari itu juga mama temen saya langsung berjalan yang dulu'nya cuma duduk di kursi rodah selama 3 tahun,singkat cerita semua orang yang waktu itu menyaksikan pengobatan bapak kyai hj Malik lewat ponsel, betul betul kaget karena mama temen saya langsung berjalan setelah di sampaikan kepada hj Malik untuk berjalan,subahanallah, dan saya juga memberanikan diri meminta no hp bapak kyai hj malik, dan sesampainya saya di rmh saya juga memberanikan diri untuk menghubungi kyai hj Malik dan menyampaikan penyakit yang di derita ayah saya, dan setelah saya melakukan apa yang di perintahkan sama BPK kyai hj Malik, 1 jam kemudian Alhamdulillah bapak saya juga langsung sembuh dari penyakitnya lewat doa bapak kyai hj Malik kepada Allah subahanallah wataala ,Alhamdulillah berkat bantuan bpk ustad kyai hj Malik sekarang ayah saya sudah sembuh dari penyakit yang di deritanya selama 5 tahun, bagi saudara/i yang mau di bantu penyembuhan masalah penyakit gaib non gaib anda bisa konsultasi langsung kepada bapak kyai hj Malik no hp WA beliau 0823-5240-6469 semoga lewat bantuan beliau anda bisa terbebas dari penyakit anda. Terima kasih

    ReplyDelete
  9. Nama : Yulnalia Mariella Delavega
    NIM : I1022181017
    Kelompok XII

    Penggolongan Obat Herbal / Bahan alam di Indonesia (UU No. 36 tahun 2009 ttg kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika)
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Kosmetik dibagi menjadi golongan :
    • Golongan I = untuk bayi, sekitar mata, rongga mulut, mukosa, bahan dengan persyaratan kadar dan tanda, bahan yang fungsinya belum lazim dan aman
    • Golongan II = 13 kategori ( sediaan bayi, mandi, kebersihan badan, cukur, wangi wangian, rambut, pewarna rambut, rias mata, rias wajah, pewarna kulit, tabir surya, kuku, higene mulut
    Obat herbal ( BPOM no HK 00.05.41.1384 (2005)
    - Obat tradisional (jamu, OT dalam negeri,( tanpa lisensi, berlisensi dan kontrak) dan OT impor)
    Pengobatan berdasarkan pengalaman, sediaan galenik ( hasil ekstraksi simplisia hewan dan tumbuhan). Terdapat kata “secara tradisional untuk…”. Logo ranting daun dalam lingkaran hijau. Tingkat pembuktian umum dan medium.
    Contoh : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.

    - OHT = telah dibuktikan aman dan berkhasiat secara ilmiah dengan uji praklinik (hewan perocobaan) dan bahan baku sudah distandarisasi. Logo jari daun 3 buah dalam lingkaran. Tingkat pembuktian umum dan medium
    Contoh : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan

    - Fitofarmaka = telah dibuktikan aman dan berkhasiat secara uji praklinik (hewan percobaan ) dan klinik (manusia), bahan baku sudah distandarisasi. Disejajarkan dengan obat modern. Tingkat pembuktian medium dan tinggi. Logo jari daun yang membentuk bintang.
    Contoh : stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  10. Nama: Lulu
    NIM: I102118016
    Kelompok: 12

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993) adalah sediaan yang siap untuk digunakan sebagai pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehata dan kontrasepsi. Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan / memelihara tubuh pada kondisi baik.

    Syarat kosmetik:
    a. menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan lain
    b. diproduksi mengikuti CPKB
    c. terdaftar dan mendapatkan izin edar dari PBOM

    Penggolongan kosmetik:
    a. Golongan I : kosmetik untuk bayi, untuk di sekitar mata, rongga mulut dan mukosa, kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim dan belum diketahui keamanan dan khasiatnya.
    b. Golongan II : yang tidak termasuk golongan I

    Penggolongan obat herbal (PerBPOM tahun 2015):
    1. Obat tradisional (jamu) : obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
    Kriteria jamu:
    a. aman
    b. klaim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya adalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
    Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT) : sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi.
    Kriteria OHT:
    a. aman
    b. klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
    Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan

    3. Fitofarmaka : bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi.
    Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
    Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  11. Sediaan farmasi – UU no 36 tahun 2009 tentang kesehatan – adalah oat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika – harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
    Obat – sediaan atau paduan bahan – bahan yang siap pakai untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi – PMK no 917/Menkes/Per/X/1993
    Bahan obat atau bahan baku – semua bahan baik yang berkhasiat ataupun tidak, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan
    *Kosmetik – bahan atau sediaan untuk bagian luar tubuh – membersihkan, mewangikan,mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik- syarat : menggunakan bahan mutu terstandar yang telah ditetapkan; diproduksi mengikuti CPKB; dan terdaftar dan dapat izin edar BPOM
    Kosmetik dalam negeri – kosmetik local, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak
    - Kosmetik golongan I – bayi; penggunaan sekitar mata, rongga mulut, mukosa lain; mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan; dan mengandung bhan yang fungsinya belum lazim/belum diketahui keamanannya dan manfaatnya
    - Kosmetik golongan II – yang tidak termasuk gol I – meliputi : sediaan bayi, mandi, kebersihan badan, cukur, wangi – wangian, rambut, pewarna rambut, rias mata, rias wajah, pewarnaan kulit, mandi surya dan tabir surya, kuku dan hygiene mulut
    *3 macam obat herbal – P BPOM no HK.00.05.41.1384 – criteria dan tata laksana pendaftaran oat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka – obat tradisional (jamu(logo pohon); obat tradisional dalam negeri (tanpa lisensi, berlisensi dan kontrak), dan obat tradisional impor); obat herbal terstandar (OHT)(logo tiga bintang); dan fitofarmaka (logo salju) – Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.2411 – terdapat 3 macam logo serta criteria masing” jenis

    ReplyDelete
    Replies
    1. *OT- sering disebut obat bahan alam – adlah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan – bahan tersebut yang digunakan secara turun temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman – sediaan galenik – ekstrak simplisia tumbuh tumbuhan atau hewan – dasar : cara pembuatan, jenis klaim penggunaan, tingkat pembuktian khasiat – kelompok : jamu, OHT dan fitofarmaka
      *jamu – dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan berisi seluruh bahan tanaman – criteria : aman, klaim khasiat data empiris(tingkat pembuktian umum dan medium; diawali”secara tradisional digunakan untuk…”; tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti anti diabetes, anti hipertensi dll), dan memenuhu persyaratan mutu –logo ranting daun dalam lingkaran bagian atas sebelah kiri wadah/bungkus/brosur –warna hijau dan dasar putih, tulisan jamu harus jelas dan mudah dibaca
      obat tradisional dalam negeri – tanpa lisensi; berlisensi : dibuat atas dasar lisensi; atau kontrak : produk pembuatan yang dilimpahkan pada industry obat tradisional lain atau industry farmasi berdasarkan kontrak-
      obat tradisional impor – industry luar negeri yang diedar diwilayah Indonesia
      *OHT – sediaan obat ahan alam terbukti keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah terstandarisasi – ekstrak/penyarian bahan alam – criteria : aman, klaim khasiat ilmiah/praklinik, telah dilakukan standarisasi bahan baku/memenuhi syarat mutu – tingkat klaim umum dan medium – logo tiga pasang jari jari daun, bagian atas sebelah kiri wadah – warna hijau – tulisan obat herbal terstandar harus jelas
      Fitofarmaka – obat bahan alam terbukti kemananan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik, bahan baku dan produk jadi sudah terstandarisasi – proses pembuatannya terstandar dan terbukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia – criteria : aman, klaim khasiat praklinik dan klinik, standarisasi bahan baku dalam produk jadi, dan memenuhi syarat mutu – tingkat klaim medium dan tinggi – logo :1 jari jari daun yang kemudian membentuk bintang dlam lingkaran, bagian atas kiri wadah, berwarna hijau – tulisan fitofarmaka harus jelas dan mudah dibaca

      Delete
  12. Nama : Anditasari Ika Putri
    NIM : I1021181052
    KELOMPOK XII

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan :
    • Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    • Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    • Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    • Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.
    Penggolongan Kosmetik :
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori : Sediaan bayi, mandi, kebersihan badan, cukur, wangi-wangian, rambut, pewarna rambut, rias mata, rias wajah, pewarnaan kulit, mandi surya dan tabir surya, kuku, higiene mulut

    Terdapat 3 macam obat herbal :
    1. Obat Tradisional
    OT adalah obat yang berasal dari bahan atau ramuan bahan berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan
    Obat Tradisional terdiri dari :
    a. Jamu (Empirical based herbal medicine)
    Penandaan dan logo jamu harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”. Logo tersebut berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.
    b. Obat tadisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi :
    i. Obat tradisionai tanpa lisensi,
    ii. Obat tradisional lisensi, adalah obat tadisional yung dibuat di indonesia atas dasar lisensi
    iii. Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak adalah produk yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan kontrak.
    c. Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

    ReplyDelete
    Replies
    1. 2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
      Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”. Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, Logo dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan

      3. Fitofarmaka
      Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia. Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, Logo dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

      Delete
  13. Terdapat 3 macam obat herbal berdasarkan PerkaBPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3. Fitofarmaka.
    keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing jenis:
    Obat Tradisional

    Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan
    A. Obat tradisional sering disebut obat bahan alam. Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
    (1) Jamu (Empirical based herbal medicine)
    (2) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
    (3) Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
    1) Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat berdasarkan data em peris;
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    3) Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
    4) Pada jamu tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lain-lain.
    Penandaan dan logo jamu:

    Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”.
    Logo tersebut berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/brosur. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.
    Selain jamu, yang termasuk dalam obat tradisional adalah:
    a. Obat tadisional dalam negeri meliputi: Obat tradisionai tanpa lisensi, Obat tradisional lisensi dan Obat tradisional kontrak.
    b. Obat tradisional impor
    B. Obat Herbal Terstandar (OHT) : sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.
    1) OHT harus memenuhi kriteria :
    a Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
    c Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

    ReplyDelete
    Replies
    1. Logo dan Penandaan OHT:
      Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
      Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
      Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan
      C. Fitofarmaka : obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi
      1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
      a Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
      c Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
      d Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
      2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
      Logo dan Penandaan Fitofarmaka: Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”. Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”. Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

      Delete
  14. Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);

    Logo tersebut berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/brosur. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.
    Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT);

    Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
    Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan

    3. Fitofarmaka.

    Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.
    Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    (1) Sediaan bayi
    (2) Sediaan mandi
    (3) Sediaan kebersihan badan
    (4) Sediaan cukur
    (5) Sediaan wangi-wangian
    (6) Sediaan rambut
    (7) Sediaan pewarna rambut
    (8) Sediaan rias mata
    (9) Sediaan rias wajah
    (10) Sediaan pewarnaan kulit
    (11) Sediaan mandi surya dan tabir surya
    (12) Sediaan kuku
    (13) Sediaan higiene mulut

    ReplyDelete
  15. Kepmenkes No. 193/KabB.VII/1971. obat suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.
    Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a.Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b.Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c.Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Penggolongan Kosmetik:
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    (1) Sediaan bayi
    (2) Sediaan mandi
    (3) Sediaan kebersihan badan
    (4) Sediaan cukur
    (5) Sediaan wangi-wangian
    (6) Sediaan rambut
    (7) Sediaan pewarna rambut
    (8) Sediaan rias mata
    (9) Sediaan rias wajah
    (10)Sediaan pewarnaan kulit
    (11)Sediaan mandi surya dan tabir surya
    (12)Sediaan kuku
    (13)Sediaan higiene mulut
    Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1.Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2.Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3.Fitofarmaka.
    keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.2411 tertanggal 17 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing jenis.

    1. Obat Tradisional
    obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
    Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
    (1) Jamu (Empirical based herbal medicine)
    (2) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
    (3) Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
    1) Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    3) Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
    4) Pada jamu tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lain-lain.
    Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.
    a) Obat tadisional dalam negeri
    b) Obat tradisional impor

    ReplyDelete
  16. 2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.
    1) OHT harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
    c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan

    3. Fitofarmaka
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.
    1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
    a.Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b.Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
    c.Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
    d.Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
    Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  17. Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.
    Penggolongan Kosmetik:
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    (1) Sediaan bayi
    (2) Sediaan mandi
    (3) Sediaan kebersihan badan
    (4) Sediaan cukur
    (5) Sediaan wangi-wangian
    (6) Sediaan rambut
    (7) Sediaan pewarna rambut
    (8) Sediaan rias mata
    (9) Sediaan rias wajah
    (10) Sediaan pewarnaan kulit
    (11) Sediaan mandi surya dan tabir surya
    (12) Sediaan kuku
    (13) Sediaan higiene mulut

    ReplyDelete
    Replies
    1. Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
      1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
      2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
      3. Fitofarmaka.
      Sesuai keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.2411 tertanggal 17 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing jenis.
      1. JAMU
      1) Jamu harus memenuhi kriteria :
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
      c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;

      2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
      3) Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
      4) Pada jamu tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lain-lain.

      2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
      Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
      1) OHT harus memenuhi kriteria :
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
      c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
      2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
      3. Fitofarmaka
      Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

      1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
      c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
      d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
      2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

      Delete
  18. NAMA : RIZKY HUSAIN
    NIM : I4041202016

    KOSMETIK
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    PERSYARATAN KOSMETIK
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.
    Penggolongan Kosmetik.

    PENGGOLONGAN KOSMETIK
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu: Kosmetik yang digunakan untuk bayi; Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya; Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan; Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu Sediaan bayi; Sediaan mandi; Sediaan kebersihan badan; Sediaan cukur; Sediaan wangi-wangian; Sediaan rambut; Sediaan pewarna rambut; Sediaan rias mata; Sediaan rias wajah; Sediaan pewarnaan kulit; Sediaan mandi surya dan tabir surya; Sediaan kuku; Sediaan higiene mulut.

    OBAT HERBAL
    Obat herbal (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Berdasarkan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 2 Maret 2005 Terdapat 3 macam obat herbal yang yaitu obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

    JAMU (EMPIRICAL BASED HERBAL MEDICINE)
    Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Jamu harus memenuhi kriteria :
    1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
    2. Klaim khasiat berdasarkan data emperis.
    3. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku.

    OBAT TRADISIONAL
    Obat tadisional adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas meliputi:
    1. Obat tradisionai tanpa lisensi,
    2. Obat tradisional lisensi dan
    3. Obat tradisional kontrak.

    Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. Untuk Persyaratannya sama dengan jamu hanya saja klaim khasiat sudah dibuktikan secara praklinik dan memenuhi standar yang ditetapkan. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR. Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono.

    FITOFARMAKA
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Untuk Persyaratannya sama dengan jamu dan OHT hanya saja klaim khasiat sudah dibuktikan secara praklinik dan klinik serta telah memenuhi standar yang ditetapkan. Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”. Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar ta

    ReplyDelete
  19. NAMA : REREN SALWA S
    NIM : I4041202031

    Menurut UU No. 36 tahun 2009 sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
    Menurut Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993
    -Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
    -Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    -Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan / memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Terdapat 2 Penggolongan Kosmetik, yaitu :
    Kosmetik golongan I:
    -Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    -Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    -Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    -Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    Kosmetik golongan II :
    Yaitu kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    * dengan berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori :
    -Sediaan bayi
    -mandi
    -kebersihan badan
    -cukur
    -wangi-wangian
    -rambut
    -pewarna rambut
    -rias mata
    -rias wajah
    -pewarnaan kulit
    -mandi surya dan tabir surya
    -kuku
    -higiene mulut
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan :
    • Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    • Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    • Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    • Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak
    Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.2411 tertanggal 17 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing jenis
    1.Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor)
    Merupakan obat jadi atau obat berbungkus berasal dari bahan atau tumbuhan, bagian hewan, atau sediaan sarian atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun temurun atau empiris. Obat tradisional sering disebut obat bahan alam.
    -Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;
    d.Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    e.Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
    f.Pada jamu tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lain-lain.

    ReplyDelete
    Replies

    1. nama : reren salwa
      nim : I4041202031

      2.Obat Herbal Terstandar (OHT)
      adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.
      -OHT harus memenuhi kriteria :
      a.Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b.Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
      c.Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
      -Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
      3.Fitofarmaka.
      adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
      -Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
      a.Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b.Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
      c.Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
      d.Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
      -Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

      Delete
  20. NAMA: LAILA QADARIAH

    *Resume Materi*
    - Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
    - Obat adalah suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.
    - Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    - Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    *Persyaratan Produksi dan Pengedaran Kosmetik*
    1. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    2. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    3. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

    *Penggolongan Kosmetik*
    GOL I:
    1. Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    2. Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    3. Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    4. Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    GOL II Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    1. Sediaan bayi
    2. Sediaan mandi
    3. Sediaan kebersihan badan
    4. Sediaan cukur
    5. Sediaan wangi-wangian
    6. Sediaan rambut
    7. Sediaan pewarna rambut
    8. Sediaan rias mata
    9. Sediaan rias wajah
    10. Sediaan pewarnaan kulit
    11. Sediaan mandi surya dan tabir surya
    12. Sediaan kuku
    13. Sediaan higiene mulut

    *Obat Bahan Alam Indonesia*
    1. Jamu (Empirical based herbal medicine)
    - Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.
    - Penandaan dan logo jamu: Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”.
    - Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.
    2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
    - Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.
    - Logo dan Penandaan OHT: Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
    - Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan
    3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
    - Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.
    - Logo dan Penandaan Fitofarmaka: Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”.
    - Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    *Terima Kasih, Semoga Bermanfaat*

    ReplyDelete
  21. Restian Rony Saragi
    I4041202020

    Menurut BPOM ad 3 macam obat herbal pd 2 maret 2005
    Tradisional – jamu, OT dlm negri, OT tnp lisensi, tradisional kontrak dan impor
    OHT
    Fitofarmaka

    Obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
    Jamu biasa dslaam bentuh seduhan,pil dan cairan yg berasal dr tanaman dan digunakan secara trqdisional. Kriteria jamu : aman, khasiat sesuai empiris, memenuhi persyaratan mutu. Tidak boleh ada klaim untuk mengobati penyakit farmakologis seperti diabet,dll. Logo terdiri dari ranting daun terletak dalam lingkaran.

    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
    Kriteria : aman, klaim khasiat ada data ilmiah, ad standarisasi trhdp bahan baku. Logo 3 bunga es ( jari2 daun) dalam lingkaran.

    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
    Kriteria: aman, klaim khasiar scr ilmiah dan uji klinik, ad standarisasi bhan baku dan produk jadi, memenuhi persyaratan mutu. Logo terdirit dari sebuah jari daun besar se[perti bintang.

    ReplyDelete
  22. NABILA OKTAFIA
    I4041202005
    "Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.
    Penggolongan Kosmetik:
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3. Fitofarmaka.

    ReplyDelete
    Replies
    1. Obat Tradisional : Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
      1) Jamu harus memenuhi kriteria :
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
      c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;
      2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
      3) Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
      4) Pada jamu tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lain-lain.

      Penandaan dan logo jamu:
      Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”.
      a) Obat tadisional dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi:
      (1) Obat tradisionai tanpa lisensi,
      (2) Obat tradisional lisensi dan
      (3) Obat tradisional kontrak.
      Obat tradisional lisensi adalah obat tadisional yung dibuat di indonesia atas dasar lisensi.
      Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak adalah produk yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan kontrak.
      b) Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
      2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
      Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
      1) OHT harus memenuhi kriteria :
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
      c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
      2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

      Delete
    2. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
      Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

      1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
      a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
      b. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
      c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
      d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
      2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
      Logo dan Penandaan Fitofarmaka:
      Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”.

      Delete
  23. Muhammad Rifky
    PSPPA XIV
    Kelompok III

    Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan / memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Syarat kosmetik:
    a. bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan lain
    b. diproduksi mengikuti CPKB
    c. terdaftar dan mendapatkan izin edar dari PBOM
    Penggolongan kosmetik:
    Gologan I terdiri dari kosmetik untuk bayi, kosmetik yang digunakan untuk di sekitar mata, rongga mulut dan mukosa, kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim dan belum diketahui keamanan dan khasiatnya.
    Golongan II, yang tidak termasuk golongan I
    Bersadasarkan fungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu sediaan bayi, sediaan mandi, sediaan kebersihan badan, sediaan cukur, sediaan wangi-wangian, sediaan rambut, sediaan pewarna rambut, sediaan rias mata, sediaan rias wajah, sediaan pewarnaan kulit, sediaan mandi surya dan tabir surya, sediaan kuku, sediaan higiene mulut.
    Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 penggolongan obat herbal:
    1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”. Contoh jamu adalah pegal linu, tuntas dan lain-lain.
    Selain jamu yang termasuk obat tradisional adalah obat tradisional dalam negeri yang meliputi obat tradisinonal tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak, serta obat tradisional impor.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR"
    Contoh OHT adalah OB herbal, mastin, lelap, diapet dan lain-lain.
    3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
    Contoh fitofarmaka adalah Stimuno, nodiar, X-gra, rheumaneer, dan tensugard

    ReplyDelete
  24. Berdasarkan UU No. 36tahun 2009 tentang kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. Obat tradisional termasuk kedalam salah satu sediaan farmasi.
    Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan / memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Syarat kosmetik:
    a. bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan lain
    b. diproduksi mengikuti CPKB
    c. terdaftar dan mendapatkan izin edar dari PBOM
    Penggolongan kosmetik:
    Gologan I terdiri dari kosmetik untuk bayi, kosmetik yang digunakan untuk di sekitar mata, rongga mulut dan mukosa, kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim dan belum diketahui keamanan dan khasiatnya.
    Golongan II, yang tidak termasuk golongan I
    Bersadasarkan fungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu sediaan bayi, sediaan mandi, sediaan kebersihan badan, sediaan cukur, sediaan wangi-wangian, sediaan rambut, sediaan pewarna rambut, sediaan rias mata, sediaan rias wajah, sediaan pewarnaan kulit, sediaan mandi surya dan tabir surya, sediaan kuku, sediaan higiene mulut.
    Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 penggolongan obat herbal:
    1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”. Contoh jamu adalah pegal linu, tuntas dan lain-lain.
    Selain jamu yang termasuk obat tradisional adalah obat tradisional dalam negeri yang meliputi obat tradisinonal tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak, serta obat tradisional impor.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR"
    Contoh OHT adalah OB herbal, mastin, lelap, diapet dan lain-lain.
    3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
    Contoh fitofarmaka adalah Stimuno, nodiar, X-gra, rheumaneer, dan tensugard.

    ReplyDelete
  25. UU No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. Obat tradisional termasuk kedalam salah satu sediaan farmasi.
    Obat adalah sediaan atau panduan bahan-bahan yang siap untuk di gunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam penetapan rangka diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (permenkes No.917/Menkes/PerX/1993)
    Ada 3 jenis bahan obat herbal atau obat bahan alam yang di umumkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan No HK. 00.05.41.1384 tertanggal 2 maret 2005 tentang kriteria dan tata laksana Pendaftaran Obat tradisional, obat herbal, terstandar dan fitofarmaka yaitu :
    1. Obat tradisional
    Menurut BPOM obat tradisional adalah obat adi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral atau sediaan sarian atau campuran. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia ysng berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
    Obat bahan alam indonesia adalah obat bahan alam yang di produksi di indonesia. Obat bahan alam di kelompokkan menjadi :
    a. Jamu
    b. Obat Herbal Terstandar
    c. Fitofarmaka
    Jamu adalah obat tradisional indonesia yang disediakan secara tradisional misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman
    a. Jamu harus memenuhi kriteria
    - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
    - Klaim khasiat berdasarkan data empiris
    - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    b. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
    c. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : ‘secara tradisional digunakan untuk ...’ atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
    d. Pada jamu tidak boleh ada kalim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lainnya

    Selain jamu, yang termasuk dalam obat tradisional adalah :
    a. Obat tradisional dalam negeri
    - Obat tradisional tanpa lisensi
    - Obat tradisonal lisensi
    - Obat tradisional kontrak
    b. Obat tradisional import adlaah obat tradisional yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah indonesia
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    OHT adalah sediaan obat bahan alam yang telah di buktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan ujipraklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah di standarisasi.

    ReplyDelete
    Replies
    1. a. OHT harus memenuhi kriteria
      - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
      - Klaim Khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
      - Telah di lakukan standarisasi terhadap bahan baku yang di gunakan dalam produk jadi seperti standar bahan berkhasiat
      b. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
      3. Fitofarmaka
      Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah di buktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bhan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat di sejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia
      a. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
      - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
      - Klaim khasiat harus di buktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik
      - Telah dilkukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
      - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
      b. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi
      Contoh obat fitofarmaka : stimuno, tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, rheumaneer kapsul, X-gra kapsul

      Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui evaluasi pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehigga di keluarkan peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 maret 2005 tentang kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

      Delete
  26. Nama: Salsabila
    Nim: 201081049
    Prodi: D3 Kebidanan
    Semester/Tkt: 4/2
    Makul: Farmakologi

    Penggolongan obat Tradisional.

    Penggolongan Obat Herbal / Bahan alam di Indonesia (UU No. 36 tahun 2009 ttg kesehatan adalah obat,
    bahan obat, obat tradisional dan kosmetika). Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    PENGGOLONGAN KOSMETIK
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    Kosmetik yang digunakan untuk bayi;
    Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya; Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan; Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah
    kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu Sediaan bayi, Sediaan mandi, Sediaan kebersihan badan, Sediaan cukur, Sediaan wangi-wangian, Sediaan rambut, Sediaan pewarna rambut, Sediaan rias mata, Sediaan rias wajah, Sediaan pewarnaan kulit, Sediaan mandi surya dan tabir surya, Sediaan kuku, Sediaan higiene mulut.

    Penggolongan obat herbal (PerBPOM
    tahun 2015):
    1. Obat tradisional (jamu) : obat jadi
    atau obat terbungkus yang berasal
    dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun- temurun untuk pengobatan
    berdasarkan pengalaman.
    Kriteria jamu:
    a. aman
    b. klaim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

    Logo dan penandaannya adalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
    Contoh jamu bermerek yaitu :
    Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah,
    Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT) :
    sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. .
    Kriteria OHT:
    a. aman
    b. klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
    Contoh produk OHT yaitu : OB
    Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan
    3. Fitofarmaka : bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji inik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. .
    Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

    ReplyDelete
  27. Nama : Wiwin Andriliyani
    NIM : 201081055
    Prodi D3 Kebidanan tk 2 semster 4
    Tugas resume 5

    Ada beberapa sediaan farmasi yaitu :
    1. Menurut Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993. Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
    2. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Di bagi menjadi 2 yaitu golongan 1 dan 2
    3. Obat Herbal
    Terdapat 3 macam obat herbal atau terbuat dari alam di sertai logo serta kriteria masing-masing jenis
    A. Obat Tradisional
    obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan. Kriteria jamu adalah aman, klaim khasiat, pelayanan mutu Contoh
    Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.
    B. Obat Herbal Terstandar
    OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Contoh OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan
    C. Fitofarmaka
    Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
    Contoh Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  28. Nama : Desi Yanti
    NIM :201081011
    Prodi : D3 Kebidanan Tingkat 2
    Absen : 11
    Sediaan farmasi berdasarkan UU nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
    Obat adalah sediaan atau paduan bahan bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi
    A. Kosmetik
    ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Kosmetik dibagi dua golongan :
    a. kosmetik golongan 1 : untuk bayi
    b. kosmetik golongan 2 : Kosmetik yg tidak termasuk golongna 1
    Obat Bahan alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
    1. jamu (empirical based herbal medicine)
    Harus memnuhi criteria : aman, Klaim khasiat berdasarkan data empiris, memenuhi persyaratan yang berlaku. Contoh : Pegal linu, tuntas dll
    2. obat herbal terstandar ( scientific based herbal medicine)
    Harus memenuhi kriteria : Aman, Klaim Khasiat (Praklinik), telah dilakukan Standarisasi terhadap bahan baku. Contoh : obat herbal, lelap, mastin dll
    3. fitofarmaka ( Clinical based Herbal Medicine)
    Harus memenuhi criteria : aman, Klaim Khasiat yg dibuktikan secara ilmiah(praklinik) dan klinik, telah dilakukan standarisasi, memenuhi persyaratan. Contoh obat fitofarmaka : stimuno, Nodiar tab dll

    ReplyDelete
  29. Nama: Sri Ayu Mustika Ningsih
    Nim: 201081050
    Prodi: D3 Kebidanan/ Smt 4

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No.36 tahun 2009 tentang kesehatan adalah obat,bahan obat,obat tradisional dan kosmetika. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang di produksi dan di edarkan harus memenuhi persyaratan mutu,keamanan dan kemanfaatan.

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh BPOM berdasarkan No HK.00.05.41.1384 tanggal 2 maret 2005, yaitu:
    1. Obat tradisional (jamu) adalah obat jadi/obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang tumbuhan,bagian hewan,mineral,atau sediaan sarian (galenik). Contoh obat: pegal linu, tuntas,antangin jahe merah, tablekt herbal antangin,buyung upik.
    2. Obat herbal Terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak/penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat,binatang maupun mineral. Contoh obat: OB Herbal, Lelap, mastik,diapet,Hi-stimono,Irex-max,kirqnti pegel linu, kiranti sehat datang bulan.
    3. Fitofarmaka (obat bahan alam dengan uji praklinik pada hewan dan uji klinik pada manusia). Contoh obat: stimuno,tensigard,agromed kapsul,nodiar tab,rheumanner kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete

  30. Nama: Astuti
    NIM: 201081009
    Prodi: D3 Kebidanan Semester 4

    Penggolongan obat
    - Sedian farmasi: obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik (UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan)

    - Menurut WHO Obat adalah zat yang dapat mempengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    - Obat khusus terdiri dari: obat baru, obat standar, obat esensial, obat genereik, obat jadi, obat paten, obat asli.

    - Bahan obat/bahan baku
    1) Obat tradisional, menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat 9 obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sedian sarian galenik atau campuran dari bahan tersebut yag cara turun temurun telah diguanakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dimasyarakat.
    Sesuai keputusan kepala BPOM No. HK.00.05.4.2411 tertanggal 17 mei 2004 tentang ketentuan pokok pengelompokan dan penandaan obat bahan alam indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing (logo jamu, logo obat herbal berstandar, logo fitofarmaka)

    - Obat Bahan alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
    1. jamu (empirical based herbal medicine)
    Harus memnuhi criteria : aman, Klaim khasiat berdasarkan data empiris, memenuhi persyaratan yang berlaku. Contoh : Pegal linu, tuntas dll
    2. obat herbal terstandar ( scientific based herbal medicine)
    Harus memenuhi kriteria : Aman, Klaim Khasiat (Praklinik), telah dilakukan Standarisasi terhadap bahan baku. Contoh : obat herbal, lelap, mastin dll
    3. fitofarmaka ( Clinical based Herbal Medicine)
    Harus memenuhi criteria : aman, Klaim Khasiat yg dibuktikan secara ilmiah(praklinik) dan klinik, telah dilakukan standarisasi, memenuhi persyaratan. Contoh obat fitofarmaka : stimuno, Nodiar tab dll

    - Kosmetik
    Penggolongan kosmetik
    Kosmetik golongan 1 yaitu kosmetik yang digunakan untuk bayi, sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya. Yang mengandung bahan dg persyaratan kadar dan penandaan dan kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya
    Kosmetik golongan 2 adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan 1

    ReplyDelete
  31. Nama : Nur 'Azian
    NIM : 201081041
    D-III Kebidanan Tingkat 2 Semester 4
     
    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit,serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.
     
    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormon, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh. penggolongan sederhana yaitu : obat untuk manusia dan obat untuk hewan.
     
    bahan obat atau bahan baku semua bahan baik yang berhasiat maupun tidak berhasiat yang berubahmaupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan obat.
     
    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbahan, hewan, mineral, sediaan seharian atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka
     
    kosmetik : bahan atau sediaan yang di maksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    penggolongan obat : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pemantauan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.
     
    klasifikasi obat secara internasional :
    1. Obat Paten
    2. Obat Genetik
    3. Obat Generik bermerek
     
    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti-inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/ antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain untk keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.
     
    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete
  32. Nama : Talita Puspita Sari
    Nim : 201091049
    Makul : Farmakologi
    Penggolongan Obat Tradisional


    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993)

    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    Penggolongan Kosmetik:
    a. Kosmetik Golongan I
    b. Kosmetik golongan II

    Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia
    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3. Fitofarmaka.

    ReplyDelete
  33. Nama : Pitriani
    Nim : 201091035
    No absen 35
    D4 Kebidanan reguler

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi.
    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993)

    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    Penggolongan Kosmetik:
    a. Kosmetik Golongan I
    b. Kosmetik golongan II

    Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia
    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3. Fitofarmaka.

    ReplyDelete
  34. Nama : Dinil Maulia
    Nim : 201091007
    Absen : 07
    Makul : Farmakologi


    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit,serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.

    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormon, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh. penggolongan sederhana yaitu : obat untuk manusia dan obat untuk hewan.

    bahan obat atau bahan baku semua bahan baik yang berhasiat maupun tidak berhasiat yang berubahmaupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan obat.

    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbahan, hewan, mineral, sediaan seharian atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    kosmetik : bahan atau sediaan yang di maksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    penggolongan obat : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pemantauan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.

    klasifikasi obat secara internasional :
    1. Obat Paten
    2. Obat Genetik
    3. Obat Generik bermerek

    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti-inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/ antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain untk keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.

    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete

  35. Nama : Vina Kurniawati
    Nim : 201091051
    Absen : 52
    Tingkat/Semester : 2/4
    Mata Kuliah : Farmakologi

    Resume

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).
    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Penggolongan Kosmetik:
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I,
    b. Kosmetik golongan II,


    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat tradisional : Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
    (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT); Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
    Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan

    3. Fitofarmaka. : Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.
    Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  36. Nama : Maria Sandu
    NIM : 201091022
    Prodi : Sarjana Terapan Kebidanan

    Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).
    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:

    Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.
    Penggolongan Kosmetik:
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:

    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.

    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    (1) Sediaan bayi
    (2) Sediaan mandi
    (3) Sediaan kebersihan badan
    (4) Sediaan cukur
    (5) Sediaan wangi-wangian
    (6) Sediaan rambut
    (7) Sediaan pewarna rambut
    (8) Sediaan rias mata
    (9) Sediaan rias wajah
    (10) Sediaan pewarnaan kulit
    (11) Sediaan mandi surya dan tabir surya
    (12) Sediaan kuku
    (13) Sediaan higiene mulut

    3 macam obat herbal :
    1. Obat tradisional
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    ReplyDelete
  37. This comment has been removed by the author.

    ReplyDelete
  38. Penggolongan Obat Berdasarkan Penandaan pada Kemasan Obat

    Penggolongan obat berdasarkan penandaan pada kemasan obat terdiri atas:

    1. Obat Bebas (OB)
    Obat ini telah digunakan dalam pengobatan secara ilmiah (modern) dan terbukti tidak memiliki risiko bahaya yang mengkhawatirkan.

    Penandaan pada kemasan: dot lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam.

    Contoh: Oralit, beberapa analgetik atau pain killer (obat penghilang rasa nyeri) dan beberapa antipiretik (obat penurun panas) seperti parasetamol, ibuprofen, asetosal (aspirin), beberapa suplemen vitamin dan mineral / multivitamin seperti vitamin C, dan vitamin B kompleks, antasida DOEN, minyak kayu putih, OBH, obat gosok, obat luka luar, dll.

    2.Obat Bebas Terbatas (OBT)

    Obat bebas terbatas disebut juga obat daftar W (W: Waarschuwing = peringatan/waspada) adalah obat keras yang dapat dibeli tanpa resep dokter namun penggunaannya harus memperhatikan informasi obat pada kemasan.
    Obat bebas terbatas relatif aman selama sesuai aturan pakai.

    Penandaan pada kemasan: dot lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam dan kotak peringatan berwarna hitam berisi pemberitahuan berwarna putih.

    Contoh: Obat flu kombinasi (tablet), antihistamin (CTM, difenhidramin, dimenhidrinat), bromheksin, antiemetik (antimo), piperazin, prometazon, mebendazol, klorokuin, kalii kloras, suppositoria, obat tetes mata untuk iritasi ringan, dll.

    3. Obat Keras (termasuk Obat Wajib Apotek dan Psikotropika)

    Obat keras (Obat daftar G atau ”Gevaarlijk”, berbahaya) termasuk juga psikotropika untuk memperolehnya harus dengan resep dokter dan dapat dibeli di apotek atau rumah sakit. Namun ada obat keras yang bisa di beli di apotek tanpa resep dokter yang diserahkan oleh apoteker disebut dengan Obat Wajib Apotek (OWA) seperti linestrenol, antasid, salbutamol, basitrasin krim, ranitidin, dll.

    4. Narkotika
    Secara awam obat narkotika disebut sebagai “obat bius”. Hal ini karena dalam bidang kedokteran, obat-obat narkotika umum digunakan sebagai anestesi/obat bius dan analgetik/obat penghilang rasa nyeri. Seperti halnya psikotropika, obat narkotika sangat ketat dalam hal pengawasan mulai dari pembuatannya, pengemasan, distribusi, sampai penggunaannya.

    ReplyDelete
  39. Nama : Eza
    Nim : 201091010
    Absen : 10
    Prodi : Sarjana terapan kebidanan
    Makul : Farmakologi


    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit,serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.

    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormon, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh. penggolongan sederhana yaitu : obat untuk manusia dan obat untuk hewan.

    bahan obat atau bahan baku semua bahan baik yang berhasiat maupun tidak berhasiat yang berubahmaupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan obat.

    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbahan, hewan, mineral, sediaan seharian atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    kosmetik : bahan atau sediaan yang di maksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    penggolongan obat : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pemantauan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.

    klasifikasi obat secara internasional :
    1. Obat Paten
    2. Obat Genetik
    3. Obat Generik bermerek

    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti-inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/ antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain untk keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.

    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete
  40. Nama : Aulia Fitri Khairunnisa
    NIM : 201091003
    Prodi : Sarjana Terapan Kebidanan
    Semester : 4
    Mata Kuliah : Farmakologi

    PENGGOLONGAN OBAT HERBAL / OBAT BAHAN ALAM DI INDONESIA
    Berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh BPOM, yaitu:

    - Obat Tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri, dan obat tradisional impor)
    Obat tradisional adalah obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yan digunakan secara turun temurun berdasarkan pengalaman. Contoh : Tuntas, Pegal Linu, Antangin Jahe Merah, Buyung Upik
    Logonya berupa Ranting daun terletak dalam lingkaran.

    - Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan kasiatnya secara ilmiah denan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi. Contoh : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Kiranti
    Logonya berupa Jari-jari dau sebanyak tiga pasang yang terletak dalam lingkaran

    - Fitofarmaka
    Adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (padah hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.
    Logonya berupa Jari Jari Daun (yang kemudian membentuk bintang terletak dalam lingkaran.

    Contoh : Stimuno, Tensigard, agromed kapsul, Nodiar tab dll
    Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

    ReplyDelete
  41. Nama : Nurdita Maysella
    NIM. : 201091061
    Prodi : DIV kebidanan

    Penggolongan obat herbal atau obat bahan alam di Indonesia .
    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

    Sementara berdasarkan Kepmenkes No. 193/KabB.VII/1971 bahwa obat suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.

    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:

    Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

    Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    Fitofarmaka.

    ReplyDelete
  42. Nama : Stevani Andriyani
    NIM : 201091048
    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
    Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.
    Penggolongan Kosmetik:
    a. Kosmetik golongan I
    b. Kosmetik golongan II

    3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor).
    Cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat
    1) Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    3) Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran. Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”
    Logo tersebut berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/brosur. Logonya dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    1) OHT harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
    c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    Logo dan Penandaan OHT:
    Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

    3. Fitofarmaka.
    1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
    c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
    d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
    Logo dan Penandaan Fitofarmaka:
    Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.

    ReplyDelete
  43. Nama : Vinka Rizkika
    Nim : 201091052
    Absen : 53
    Prodi : Sarjana Terapan Kebidanan
    Resume
    "Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Penggolongan Kosmetik:

    -Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I,
    b. Kosmetik golongan II,

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh BPOM, yaitu:

    - Obat Tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri, dan obat tradisional impor)
    Obat tradisional adalah obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yan digunakan secara turun temurun berdasarkan pengalaman. Contoh : Tuntas, Pegal Linu, Antangin Jahe Merah, Buyung Upik
    Logonya berupa Ranting daun terletak dalam lingkaran.

    - Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan kasiatnya secara ilmiah denan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi. Contoh : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Kiranti
    Logonya berupa Jari-jari dau sebanyak tiga pasang yang terletak dalam lingkaran

    - Fitofarmaka
    Adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (padah hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.
    Logonya berupa Jari Jari Daun (yang kemudian membentuk bintang terletak dalam lingkaran.

    Contoh : Stimuno, Tensigard, agromed kapsul, Nodiar tab dll
    Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.



    ReplyDelete
  44. Rahmi Nevilestari
    201091038

    Berdasarkan UU No. 36tahun 2009 tentang kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. Obat tradisional termasuk kedalam salah satu sediaan farmasi.
    Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan / memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Syarat kosmetik:
    a. bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan lain
    b. diproduksi mengikuti CPKB
    c. terdaftar dan mendapatkan izin edar dari PBOM
    Penggolongan kosmetik:
    Gologan I terdiri dari kosmetik untuk bayi, kosmetik yang digunakan untuk di sekitar mata, rongga mulut dan mukosa, kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim dan belum diketahui keamanan dan khasiatnya.
    Golongan II, yang tidak termasuk golongan I
    Bersadasarkan fungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu sediaan bayi, sediaan mandi, sediaan kebersihan badan, sediaan cukur, sediaan wangi-wangian, sediaan rambut, sediaan pewarna rambut, sediaan rias mata, sediaan rias wajah, sediaan pewarnaan kulit, sediaan mandi surya dan tabir surya, sediaan kuku, sediaan higiene mulut.
    Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 penggolongan obat herbal:
    1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”. Contoh jamu adalah pegal linu, tuntas dan lain-lain.
    Selain jamu yang termasuk obat tradisional adalah obat tradisional dalam negeri yang meliputi obat tradisinonal tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak, serta obat tradisional impor.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR"
    Contoh OHT adalah OB herbal, mastin, lelap, diapet dan lain-lain.
    3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
    Contoh fitofarmaka adalah Stimuno, nodiar, X-gra, rheumaneer, dan tensugard.

    ReplyDelete
  45. Nama : Mutiara Dila Afri Lia
    NIM : 201081037
    Prodi : D3 Kebidanan semester 4

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    Penggolongan Kosmetik:

    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:

    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya

    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    (1) Sediaan bayi
    (2) Sediaan mandi
    (3) Sediaan kebersihan badan
    (4) Sediaan cukur
    (5) Sediaan wangi-wangian
    (6) Sediaan rambut
    (7) Sediaan pewarna rambut
    (8) Sediaan rias mata
    (9) Sediaan rias wajah
    (10) Sediaan pewarnaan kulit
    (11) Sediaan mandi surya dan tabir surya
    (12) Sediaan kuku
    (13) Sediaan higiene mulut

    Berdasarkan cara pembuatan serta jenis kelamin penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat obat bahan alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
    1. Jamu : obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional misalnya dalam bentuk serbuk seduhan pil dan cairan yang berisi seluruh bagian tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional
    2. Obat herbal terstandar : adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik pada hewan percobaan dan bahan bakunya telah distandarisasi yang juga disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat binatang maupun mineral.
    3. Fitofarmaka : adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar.

    ReplyDelete
  46. Nama : Selpa
    NIM : 201091044
    No. Absen : 44

    "Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    1. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    2. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    3. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    4. Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.

    Penggolongan Kosmetik:
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:

    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    (1) Sediaan bayi
    (2) Sediaan mandi
    (3) Sediaan kebersihan badan
    (4) Sediaan cukur
    (5) Sediaan wangi-wangian
    (6) Sediaan rambut
    (7) Sediaan pewarna rambut
    (8) Sediaan rias mata
    (9) Sediaan rias wajah
    (10) Sediaan pewarnaan kulit
    (11) Sediaan mandi surya dan tabir surya
    (12) Sediaan kuku
    (13) Sediaan higiene mulu.

    Sesuai keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.2411 tertanggal 17 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing jenis.

    1. Obat Tradisional
    Obat tradisional sering disebut obat bahan alam. Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia.

    Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
    (1) Jamu (Empirical based herbal medicine)
    (2) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
    (3) Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)

    Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.

    3. Fitofarmaka
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.

    Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
    c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
    d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

    Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  47. Nama : Indah Kharismawati
    Nim : 201091018
    Absen : 17
    Prodi : Sarjana Terapan Kebidanan
    Tingkat/semester : 2/4

    "Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Penggolongan Obat Herbal / Bahan alam di Indonesia (UU No. 36 tahun 2009 ttg kesehatan adalah obat,
    bahan obat, obat tradisional dan kosmetika). Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    PENGGOLONGAN KOSMETIK
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    Kosmetik yang digunakan untuk bayi;
    Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya; Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan; Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah
    kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu Sediaan bayi, Sediaan mandi, Sediaan kebersihan badan, Sediaan cukur, Sediaan wangi-wangian, Sediaan rambut, Sediaan pewarna rambut, Sediaan rias mata, Sediaan rias wajah, Sediaan pewarnaan kulit, Sediaan mandi surya dan tabir surya, Sediaan kuku, Sediaan higiene mulut.

    Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 penggolongan obat herbal:
    1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

    3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

    ReplyDelete
  48. Nama : Irfani Hasanah
    Nim : 201091019
    Absen : 18
    Makul : Farmakologi
    Prodi : Sarjana Terapan Kebidanan

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    Obat tradisional sering disebut obat bahan alam. Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
    (1) Jamu (Empirical based herbal medicine)
    (2) Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
    (3) Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT);
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.

    3. Fitofarmaka
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

    ReplyDelete
  49. Nama: Putri Yani Siswanti
    Nim: 201091037
    Absen: 37
    Mata kuliah: Farmakologi
    Tingkat/semester: 2/4

    Penggolongan obat herbal/ obat bahan alam Indonesia.

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).
    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.



    Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor)
    Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan.

    3. Fitofarmaka.
    Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  50. Nama : Fitri Ayuni Honora
    Nim : 201091014
    Absen : 14
    Makul : Farmakologi


    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit,serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.

    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormon, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh. penggolongan sederhana yaitu : obat untuk manusia dan obat untuk hewan.

    bahan obat atau bahan baku semua bahan baik yang berhasiat maupun tidak berhasiat yang berubahmaupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan obat.

    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbahan, hewan, mineral, sediaan seharian atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    kosmetik : bahan atau sediaan yang di maksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    penggolongan obat : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pemantauan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.

    klasifikasi obat secara internasional :
    1. Obat Paten
    2. Obat Genetik
    3. Obat Generik bermerek

    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti-inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/ antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain untk keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.

    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete
  51. Nama. : Dorasi Bela Dona Windy Dara Amunt
    Nim. : 201091008
    Prodi : D4 Sarjana Terapan Kebidanan Reguler
    Tingkat/semester : 2/4

    Materi
    Penggolongan obat tradisional

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    Penggolongan Kosmetik:

    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I
    b. Kosmetik golongan II

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

    1.Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2.Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3.Fitofarmaka

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

    1.Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2.Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3.Fitofarmaka.

    1. Obat Tradisional

    Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
    Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)

    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan.

    3. Fitofarmaka

    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  52. Nama: Yanti
    Nim: 201091055
    Absen: 56
    Mata kuliah: Farmakologi
    Tingkat/semester: 2/4

    Penggolongan obat herbal/ obat bahan alam Indonesia.

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).
    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.



    Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor)
    Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan.

    3. Fitofarmaka.
    Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul

    ReplyDelete
  53. Nama: Saryani
    Nim: 201091042
    Prodi: Sarjana Terapan Kebidanan
    Tingkat/Semester: 2/4
    Makul: Farmakologi

    Penggolongan obat herbal/ obat bahan alam Indonesia.

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).
    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.

    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.



    Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

    Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 penggolongan obat herbal:
    1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

    3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

    ReplyDelete
  54. Nama : Reva Duanda
    Nim : 201091039
    Prodi : Sarjana Terapan Kebidanan Tingkat 2 semester 4

    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit,serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.

    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormon, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh. penggolongan sederhana yaitu : obat untuk manusia dan obat untuk hewan.

    bahan obat atau bahan baku semua bahan baik yang berhasiat maupun tidak berhasiat yang berubahmaupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan obat.

    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbahan, hewan, mineral, sediaan seharian atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    kosmetik : bahan atau sediaan yang di maksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    penggolongan obat : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pemantauan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.

    klasifikasi obat secara internasional :
    1. Obat Paten
    2. Obat Genetik
    3. Obat Generik bermerek

    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti-inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/ antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain untk keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.

    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete
  55. Nama : Nyemas Putri Widya Nengsi
    Nim : 201091033
    Absen : 33
    Makul : Farmakologi


    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit,serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.

    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormon, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh. penggolongan sederhana yaitu : obat untuk manusia dan obat untuk hewan.

    bahan obat atau bahan baku semua bahan baik yang berhasiat maupun tidak berhasiat yang berubahmaupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan obat.

    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbahan, hewan, mineral, sediaan seharian atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    kosmetik : bahan atau sediaan yang di maksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    penggolongan obat : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pemantauan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.

    klasifikasi obat secara internasional :
    1. Obat Paten
    2. Obat Genetik
    3. Obat Generik bermerek

    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti-inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/ antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain untk keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.

    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete
  56. Nama : seli indah sari
    Nim : 201091043
    Prodi : sarjana terapan kebidanan D4 semester 4 tingkat 2 Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).
    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Penggolongan Kosmetik:

    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:

    a. Kosmetik golongan I, yaitu:

    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,

    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,

    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan

    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.

    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:

    (1) Sediaan bayi
    2) Sediaan mandi

    (3) Sediaan kebersihan badan

    (4) Sediaan cukur

    (5) Sediaan wangi-wangian

    (6) Sediaan rambut

    (7) Sediaan pewarna rambut

    (8) Sediaan rias mata

    (9) Sediaan rias wajah

    (10) Sediaan pewarnaan kulit

    (11) Sediaan mandi surya dan tabir surya

    (12) Sediaan kuku

    (13) Sediaan higiene mulut
    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :

    1 Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2 Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3 Fitofarmaka

    ReplyDelete
  57. Nama : Ria Apriyani
    NIM : 201091040
    Prodi : Sarjana Terapan Kebidanan Tk 2 smstr 4

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993). Sementara berdasarkan Kepmenkes No. 193/KabB.VII/1971 bahwa obat suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.
    Sedangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat tradisional
    2.Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3.Fitofarmaka.

    ReplyDelete
  58. Nama : Anna Lutfia
    Nim : 201081006
    Prodi : D3 kebidanan tk 2 sem 4
    Dosen Pengampu : apt. Hadi Kurniawan, S.Farm., M.SC
    Mata Kuliah : farmakologi
    Materi : resume tentang penggolongan obat tradisional
    Hari, tanggal : selasa, 15 maret 2022

    "Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia"

    • Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    • Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:

    Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.



    Penggolongan Kosmetik:

    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:

    a. Kosmetik golongan I, yaitu:

    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,

    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,

    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan

    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.

    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:

    (1) Sediaan bayi



    (2) Sediaan mandi

    (3) Sediaan kebersihan badan

    (4) Sediaan cukur

    (5) Sediaan wangi-wangian

    (6) Sediaan rambut

    (7) Sediaan pewarna rambut

    (8) Sediaan rias mata

    (9) Sediaan rias wajah

    (10) Sediaan pewarnaan kulit

    (11) Sediaan mandi surya dan tabir surya

    (12) Sediaan kuku

    (13) Sediaan higiene mulut



    Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia :




    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3. Fitofarmaka.


    ReplyDelete
  59. Nama : Devita Cahyani putri
    NIM : 201091006
    Resume farmakologi
    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    edangkan Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan.
    Sediaan farmasi selanjutnya adalah kosmetik. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi kosmetik lokal, kosmetik lisensi, dan kosmetik kontrak.
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    (1) Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    (2) Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    (3) Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan
    (4) Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    (1) Sediaan bayi
    (2) Sediaan mandi
    (3) Sediaan kebersihan badan
    (4) Sediaan cukur
    (5) Sediaan wangi-wangian
    (6) Sediaan rambut
    (7) Sediaan pewarna rambut
    (8) Sediaan rias mata
    (9) Sediaan rias wajah
    (10) Sediaan pewarnaan kulit
    (11) Sediaan mandi surya dan tabir surya
    (12) Sediaan kuku
    (13) Sediaan higiene mulut
    Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan

    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.




    ReplyDelete
  60. Nama : Paskaria Yeyen
    Nim : 201091034
    Absen : 34
    Makul : Farmakologi


    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit,serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.

    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormon, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh. penggolongan sederhana yaitu : obat untuk manusia dan obat untuk hewan.

    bahan obat atau bahan baku semua bahan baik yang berhasiat maupun tidak berhasiat yang berubahmaupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan obat.

    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbahan, hewan, mineral, sediaan seharian atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    kosmetik : bahan atau sediaan yang di maksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    penggolongan obat : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pemantauan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.

    klasifikasi obat secara internasional :
    1. Obat Paten
    2. Obat Genetik
    3. Obat Generik bermerek

    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti-inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/ antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain untk keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.

    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete
  61. Nama: Andira Marsita
    Nim: 201081005
    Prodi/Semester: D 3 Kebidanan/4
    Matkul: Farmakologi

    Penggolongan obat Tradisional.

    Penggolongan Obat Herbal / Bahan alam di Indonesia (UU No. 36 tahun 2009 ttg kesehatan adalah obat,
    bahan obat, obat tradisional dan kosmetika). Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

    PENGGOLONGAN KOSMETIK
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    Kosmetik yang digunakan untuk bayi;
    Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya; Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan; Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah
    kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu Sediaan bayi, Sediaan mandi, Sediaan kebersihan badan, Sediaan cukur, Sediaan wangi-wangian, Sediaan rambut, Sediaan pewarna rambut, Sediaan rias mata, Sediaan rias wajah, Sediaan pewarnaan kulit, Sediaan mandi surya dan tabir surya, Sediaan kuku, Sediaan higiene mulut.

    Penggolongan obat herbal (PerBPOM
    tahun 2015):
    1. Obat tradisional (jamu) : obat jadi
    atau obat terbungkus yang berasal
    dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun- temurun untuk pengobatan
    berdasarkan pengalaman.
    Kriteria jamu:
    a. aman
    b. klaim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

    Logo dan penandaannya adalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
    Contoh jamu bermerek yaitu :
    Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah,
    Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT) :
    sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. .
    Kriteria OHT:
    a. aman
    b. klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
    Contoh produk OHT yaitu : OB
    Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan
    3. Fitofarmaka : bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji inik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. .
    Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

    ReplyDelete
  62. Nama: Novi Dwi Utami
    NIM: 201091028
    Prodi: Sarjana Terapan Kebidanan
    PENGGOLONGAN OBAT HERBAL / OBAT BAHAN ALAM DI INDONESIA
    Berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh BPOM, yaitu:

    - Obat Tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri, dan obat tradisional impor)
    Obat tradisional adalah obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yan digunakan secara turun temurun berdasarkan pengalaman. Contoh : Tuntas, Pegal Linu, Antangin Jahe Merah, Buyung Upik
    Logonya berupa Ranting daun terletak dalam lingkaran.

    - Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan kasiatnya secara ilmiah denan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi. Contoh : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Kiranti
    Logonya berupa Jari-jari dau sebanyak tiga pasang yang terletak dalam lingkaran

    - Fitofarmaka
    Adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (padah hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.
    Logonya berupa Jari Jari Daun (yang kemudian membentuk bintang terletak dalam lingkaran.

    Contoh : Stimuno, Tensigard, agromed kapsul, Nodiar tab dll
    Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

    ReplyDelete
  63. Nama : Yanti
    Nim : 201091056
    No absen : 57
    Prodi : D4 kebidanan
    Semester : 4

    Penggolongan Obat Herbal / Obat Bahan Alam di Indonesia

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi

    Penggolongan Kosmetik:
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)  berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat tradisional
    2. Obat herbal terstandar (OHT)
    3. Fitofarmaka.

    1. Obat Tradisional
    Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
    Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.

    2.  Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.

       3.  Fitofarmaka
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dgn uji praklinik dan uji klinik, bhn baju dan produk jadinya sdh distandarisasi.

    Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

    ReplyDelete
  64. Nama : zahra ayu putri sopianto
    Nim : 201091058
    Prodi : D4 sarjana terapan kebidanan
    Semester : 4

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).

    Sementara berdasarkan Kepmenkes No. 193/KabB.VII/1971 bahwa obat suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.

    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:

    A. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    B Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    C. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Ada 3 Jenis Obat Herbal atau Obat Bahan Alam Indonesia:
    1. Obat Tradisional
    Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
    Salah satu bentuk obat tradisional adalah jamu. Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.
    Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;
    Penandaan dan logo jamu:
    Pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
    1. OHT harus memenuhi kriteria :
    A. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    B. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
    C. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    Logo dan Penandaan OHT:
    Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
    3. Fitofarmaka
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
    Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
    A. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    B. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
    C. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
    D. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    Logo dan Penandaan Fitofarmaka:
    Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”.

    ReplyDelete
  65. Nama : Ferti Rahma Minarsih
    Nim : 201091013
    Absen : 13
    Makul : Farmakologi


    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - yang digunakan untuk mempengaruhi atau sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.

    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormone, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh. penggolongan sederhana yaitu : obat untuk manusia dan obat untuk hewan.

    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah ramuan yang berupa bahan tum, hewan, mineral, persediaan bahan tersebut secara turun-temurun digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    kosmetik : bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    peng obatgolongan : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pengawasan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.

    klasifikasi obat secara internasional :
    1. Obat Paten
    2. Obat Genetik
    3. Obat Generik bermerek

    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain tidak keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.

    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete
  66. Nama : Feby Cahyanti Mutifa
    Nim : 201091012
    Absen : 12
    Makul : Farmakologi

    Resume
    Pengertian Obat
    Menurut WHO -> obat adalah zat yang dapat berpengaruhi aktivitas fisik dan psikis.
    Menurut KONAS -> obat merupakan sediaan atau panduan bahan - yang digunakan untuk mempengaruhi atau sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi.
    Menurut Ansel -> obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia dan hewan.

    Obat Khusus : obat baru, obat standar, obat esensial, obat generik, obat jadi, obat paten, obat asli.
    Obat dapat merupakan bahan yang disintesis didalam tubuh (cth : hormone, Vit D), atau merupakan bahan kimia yang tidak disintesis didalam tubuh.

    Obat Tradisional Menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 1 ayat (9) obat tradisional adalah ramuan yang berupa bahan tum, hewan, mineral, persediaan bahan tersebut secara turun-temurun digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    1. Jamu
    2. Obat herbal terstandar
    3. Fitofarmaka

    kosmetik : bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Dibagi menjadi 2 golongan yakni golongan I dan II.
    peng obatgolongan : berdasarkan mekanisme kerja dan kekuatan/potensi obat.
    Tujuan : untuk memudahkan pengawasan, penggunaan, pengawasan obat.
    penggolongan obat berdasarkan : nama, bentuk sediaan, cara penggunaan, penandaan, efek farmakologi.

    klasifikasi obat secara internasional yaitu Obat Paten, Obat Genetik dan Obat Generik bermerek

    penggolongan obat berdasarkan bentuk sediaan atau konsistensi : padar, cair, semi padat, gas.
    penggolongan obat berdasarkan kelas terapi/mekanisme aksi :
    1. Analgetik, antiperatik, anti inflamasi non steroid (AINS) antipirai, anti infeksi, antibakteri/antibiotik.
    2. Anti hipertensi
    3. Anti jamur
    4. Anestetik
    5. Anti alergi
    6. Antidotum & obat lain tidak keracunan
    7. Vitamin, Hormon
    8. Vaksin
    9. Anti kanker, obat metabolik, diagnostik.

    Simbol obat :
    1. Obat Bebas
    2. Obat Bebas Terbatas
    3. Obat Keras psikotropik
    4. Narkotik
    5. Jamu
    6. Obat Herbal Standar
    7. Fiormaka

    ReplyDelete
  67. Nama : Tania
    NIM : 201091050
    Prodi : Sarjana Terapan Kebidanan

    Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993).
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh. Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Penggolongan Kosmetik, Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik Golongan I
    b. Kosmetik Golongan II
    Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat Tradisional
    Menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan
    Obat tradisional sering disebut obat bahan alam.
    Salah satu bentuk obat tradisional adalah jamu. Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.
    Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
    b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis.
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku.
    Contoh jamu bermerek yaitu : Pegal Linu, Tuntas, Antangin Jahe Merah, Tablet Herbal Antangin, Buyung Upik.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.
    OHT harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
    c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    Contoh produk OHT yaitu : OB Herbal, Lelap, Mastin, Diapet, Hi-Stimono, Irex-Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat Datang Bulan
    3. Fitofarmaka
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
    Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
    b. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik.
    c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
    d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    Contoh obat Fitofarmaka : Stimuno, Tensigard agromed kapsul, Nodiar tab, Rheumaneer kapsul, X-gra kapsul.

    ReplyDelete
  68. Penggolongan obat herbal/ obat bahan alam di indonesia

    - menurut UU no. 36 tahun 2009 tentabg kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik
    - obat merupakan sediaan/ bahan yang siap digunakan dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyenbuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan konsepsi (permenkes no. 917/MENKES/per/X/1993)
    - kosmetik: bahan/sediaan yang digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa nulut untuk membersihkan, mewangikan
    Syarat:
    1. Bahan memenuhi standar mutu
    2. Diproduksi mengikuti aturan CPKB
    3. Terdaftar dan mendapatkan izin dri BPOM
    penggolongan:
    1. Golongna I: kosmetik untuk bayi, digunakan sekitar mata, rongga mulut dan mukosa lain. Mengandung bahan dg syarat kadar dan prnandaan
    2. Golongan II: yang tidak terdapat pada golongan I

    3 jenis obat herbal:
    1. Obat tradisional (OT)
    - obat jadi yang berasal dri tumbuhan, hewan, mineral yang digunakan secara turun temurun. Biasnaya disebut bahan alam
    - jamu: contoh pegal linu, antangin jahe merah, dengan mencantumkan logo dan tulisan "JAMU" pada kemasan

    2. Obat herbal terstandsr (OHT)
    - mencantumkan logo dan tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR" pada kemasan
    - contoh: OB herbal, lelap, diapet, kiranti

    3 fitofarmaka
    - mencantumkan logo dan tulisan "FITOFARMAKA" pada kemasan
    - contoh: stimuno

    ReplyDelete
  69. Nama: Nada Irwanda
    Nim: 201091025
    Prodi: Sarjana Terapan Kebidanan
    Tingkat/Semester: II/ 4

    Penggolongan obat herbal/ obat bahan
    alam di indonesia

    - menurut UU no. 36 tahun 2009 tentabg kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik
    - obat merupakan sediaan/ bahan yang siap digunakan dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyenbuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan konsepsi (permenkes no. 917/MENKES/per/X/1993)
    - kosmetik: bahan/sediaan yang digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa nulut untuk membersihkan, mewangikan
    Syarat:
    1. Bahan memenuhi standar mutu
    2. Diproduksi mengikuti aturan CPKB
    3. Terdaftar dan mendapatkan izin dri BPOM
    penggolongan:
    1. Golongna I: kosmetik untuk bayi, digunakan sekitar mata, rongga mulut dan mukosa lain. Mengandung bahan dg syarat kadar dan prnandaan
    2. Golongan II: yang tidak terdapat pada golongan I

    3 jenis obat herbal:
    1. Obat tradisional (OT)
    - obat jadi yang berasal dri tumbuhan, hewan, mineral yang digunakan secara turun temurun. Biasnaya disebut bahan alam
    - jamu: contoh pegal linu, antangin jahe merah, dengan mencantumkan logo dan tulisan "JAMU" pada kemasan

    2. Obat herbal terstandsr (OHT)
    - mencantumkan logo dan tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR" pada kemasan
    - contoh: OB herbal, lelap, diapet, kiranti

    3 fitofarmaka
    - mencantumkan logo dan tulisan "FITOFARMAKA" pada kemasan
    - contoh: stimuno

    ReplyDelete
  70. Terdapat 3 macam obat herbal yang diumumkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. yaitu :
    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
    3. Fitofarmaka.
    Sesuai keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.4.2411 tertanggal 17 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terdapat 3 macam logo serta kriteria masing-masing jenis.
    1. JAMU
    1) Jamu harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat berdasarkan data emperis;
    c. Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku;

    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    3) Jenis Klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “Secara tradisional digunakan untuk . . . . .” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
    4) Pada jamu tidak boleh ada klaim istilah farmakologi seperti jamu untuk antidiabetes, antihipertensi, dan lain-lain.

    2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
    1) OHT harus memenuhi kriteria :
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
    c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi seperti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    2) Jenis klaim penggunaansesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
    3. Fitofarmaka
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

    1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
    a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
    b. Klaim khasiat harus dibuktikan secara ilmiah praklinik dan uji klinik;
    c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
    d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

    ReplyDelete
  71. Nama : Umi Khairiyah (I4041222030)
    Kelompok : 4

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Bahan Obat atau Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan dalam pengobatan. Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a.Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b.Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c.Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    1. Kosmetik yang digunakan untuk bayi,
    2. Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya,
    3. Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan,
    4. Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    1.Sediaan bayi
    2.Sediaan mandi
    3.Sediaan kebersihan badan
    4.Sediaan cukur
    5.Sediaan wangi-wangian
    6.Sediaan rambut
    7.Sediaan pewarna rambut
    8.Sediaan rias mata
    9.Sediaan rias wajah
    10.Sediaan pewarnaan kulit
    11.Sediaan mandi surya dan tabir surya
    12.Sediaan kuku
    13.Sediaan higiene mulut
    Terdapat 3 macam obat herbal:
    1.Obat tradisional
    Obat tradisional (OT) adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
    2.Obat Herbal Terstandar (OHT)
    Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.
    3.Fitofarmaka.
    Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.

    ReplyDelete
  72. Nama : Harli Frimana (I4041222028)
    Kelompok 4

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

    -Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a.Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    b.Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    c.Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan:
    a. Kosmetik golongan I, yaitu:
    Kosmetik yang digunakan untuk bayi;
    Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya; Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan; Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, adalah
    kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu Sediaan bayi, Sediaan mandi, Sediaan kebersihan badan, Sediaan cukur, Sediaan wangi-wangian, Sediaan rambut, Sediaan pewarna rambut, Sediaan rias mata, Sediaan rias wajah, Sediaan pewarnaan kulit, Sediaan mandi surya dan tabir surya, Sediaan kuku, Sediaan higiene mulut.

    Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 penggolongan obat herbal:
    1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
    3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

    ReplyDelete
  73. Livia (I4041222027)
    Kelompok 4

    Berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Kosmetik yaitu bahan atau sediaan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Kosmetik yang diproduksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan:
    a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan
    b. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
    c. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan yaitu:
    a. Kosmetik golongan I:
    - Kosmetik yang digunakan untuk bayi
    - Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya
    - Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan
    - Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    b. Kosmetik golongan II, kosmetik yang tidak termasuk golongan I
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori yaitu: sediaan bayi, sediaan mandi, sediaan kebersihan badan, sediaan cukur, sediaan wangi-wangian, sediaan rambut, sediaan pewarna rambut, sediaan rias mata, sediaan rias wajah, sediaan pewarnaan kulit, sediaan mandi surya dan tabir surya, sediaan kuku, sediaan higiene mulut.
    Menurut PerBPOM tahun 2015 penggolongan obat herbal terdapat 3 macam obat herbal:
    1. Obat tradisional (OT): obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan atau ramuan bahan yang berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Jamu harus memenuhi kriteria: aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, klaim khasiat berdasarkan data emperis, memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT): sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi. OHT harus memenuhi kriteria: aman, klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik), telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku.
    3. Fitofarmaka: obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria: aman, klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik dan uji klinik), telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku, dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

    ReplyDelete
  74. This comment has been removed by the author.

    ReplyDelete
  75. Nama : Inka Christi Willia
    Nim : I4041222026
    Kelompok : 4

    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Kosmetik ialah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Sediaan kosmetik yang akan di edarkan harus memenuhi persyaratan berikut;
    1. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu serta persyaratan lain yang ditetapkan;
    2. Diproduksi dengan mengikuti aturan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB);
    3. Terdaftar dan mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

    Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud penilaian/evaluasi produk, kosmetik dibagi 2 golongan, yaitu;
    1. Kosmetik golongan I, yaitu: Kosmetik yang digunakan untuk bayi, Kosmetik yang digunakan sekitar mata, rongga mulut, dan mukosa lainnya, Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, dan Kosmetik mengandung bahan yang fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanannya dan kemanfaatannya.
    2. Kosmetik golongan II, adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
    Berdasarkan fungsinya kosmetik terdiri dari 13 kategori:
    1. Sediaan bayi
    2. Sediaan mandi
    3. Sediaan kebersihan badan
    4. Sediaan cukur
    5. Sediaan wangi-wangian
    6. Sediaan rambut
    7. Sediaan pewarna rambut
    8. Sediaan rias mata
    9. Sediaan rias wajah
    10. Sediaan pewarnaan kulit
    11. Sediaan mandi surya dan tabir surya
    12. Sediaan kuku
    13. Sediaan higiene mulut

    Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 ada 3 penggolongan obat herbal:
    1. Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor). Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. Aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”. Contoh jamu adalah pegal linu, tuntas dan lain-lain.
    Selain jamu yang termasuk obat tradisional adalah obat tradisional dalam negeri yang meliputi obat tradisinonal tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak, serta obat tradisional impor.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. Aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR" Contoh OHT adalah OB herbal, mastin, lelap, diapet dan lain-lain.

    ReplyDelete
  76. Nama : Danang Sigit Widianto
    NIM : I4041222032
    Sediaan farmasi berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Obat tradisional termasuk dalam salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
    Menurut Permenkes No. 917/Menkes/Per/X/1993 obat adalah sediaan yang siap untuk digunakan sebagai pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehata dan kontrasepsi.
    berdasarkan Kepmenkes No. 193/KabB.VII/1971 bahwa obat suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.
    Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan / memelihara tubuh pada kondisi baik.
    Syarat kosmetik:
    • bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan lain
    • diproduksi mengikuti CPKB
    • terdaftar dan mendapatkan izin edar dari PBOM

    Penggolongan kosmetik:
    • Gologan I terdiri dari kosmetik untuk bayi, kosmetik yang digunakan untuk di sekitar mata, rongga mulut dan mukosa, kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan, kosmetik yang mengandung bahan yang fungsinya belum lazim dan belum diketahui keamanan dan khasiatnya.
    • Golongan II, yang tidak termasuk golongan I
    Bersadasarkan fungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori, yaitu
    o sediaan bayi,
    o sediaan mandi,
    o sediaan kebersihan badan,
    o sediaan cukur,
    o sediaan wangi-wangian,
    o sediaan rambut,
    o sediaan pewarna rambut,
    o sediaan rias mata, sediaan rias wajah,
    o sediaan pewarnaan kulit,
    o sediaan mandi surya dan tabir surya,
    o sediaan kuku,
    o sediaan higiene mulut.

    ReplyDelete
  77. Berdasarkan PerBPOM tahun 2015 ada 3 penggolongan obat herbal:
     Obat tradisional (jamu, obat tradisional dalam negeri [obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak], dan obat tradisional impor);
     Obat Herbal Terstandar (OHT); dan
     Fitofarmaka.

    1. Obat tradisional (jamu), adalah obat jad atau obat terbungkus yang berasal dari tanaman, bagian hewan, mineral/ sediaan sarian (galenik) / campuran bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Kriteria jamu:
    a. aman
    b. kalim khasiat berdasarkan data empiris
    c. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
    Logo dan penandaannya dalah ranting daun yang terletak dalam lingkaran dengan ranting berwarna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”. Contoh jamu adalah pegal linu, tuntas dan lain-lain.
    Selain jamu yang termasuk obat tradisional adalah obat tradisional dalam negeri yang meliputi obat tradisinonal tanpa lisensi, obat tradisional lisensi dan obat tradisional kontrak, serta obat tradisional impor.
    2. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan baku telah distandarisasi. Kriteria OHT:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah (uji praklinik)
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    Logo dan penandaannya berupa jari-jari daunn (3 pasang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR"
    Contoh OHT adalah OB herbal, mastin, lelap, diapet dan lain-lain.
    3. Fitofarmaka, merupakan bahan obat alam yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia) dan bahan baku sudah di standarisasi. Kriteria Fitofarmaka:
    a. aman
    b. kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah yaitu uji praklinik dan uji klinik
    c. telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
    d. memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

    Logo dan penandaannya adalah jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
    Contoh fitofarmaka adalah Stimuno, nodiar, X-gra, dan rheumaneer.
    Untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran sebelum diedarkan. Proses evaluasi obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang meliputi mutu, keamanan dan khasiat harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga dikeluarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. HK.00.05.41.1384 tertanggal 2 Maret 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

    ReplyDelete

Post a Comment